胃がんに対する 3D 腹腔鏡手術と 2D 腹腔鏡手術の臨床転帰を比較するランダム化比較試験
2023年4月5日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
この研究の目的は、胃がんに対する 3D 腹腔鏡手術の実現可能性、安全性、および有効性を調査することです。
胃腺癌(cT1-4aN0-3M0)の患者を研究した。
調査の概要
詳細な説明
胃癌に対する 3D および 2D 腹腔鏡手術の前向き無作為化比較が実施され、臨床的価値が評価され、3D 腹腔鏡技術の広範な適用のための理論的基礎と臨床経験が提供されます。
評価パラメーターは、周術期の臨床効果、術後の生活の質、免疫機能、および 3 年/5 年生存率と再発率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
438
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1)19歳以上74歳未満の方
- (2)cT1-4a(臨床病期腫瘍)、N0-3、American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition による術前評価で M0
- (3)心臓、肺、腎臓、その他の重要な臓器が正常に機能しており、明らかな外科的禁忌がないこと
- (4)術前検査で遠隔転移がなく、腹部大動脈周囲のリンパ節の著しい腫大がなく、腫瘍が膵臓、脾臓、その他の周辺臓器に直接侵されていないこと
- (5)American Society of Anesthesiology (ASA) スコア クラス I、II、または III
- (6)同意書
除外基準:
- (1)妊娠中または授乳中の女性
- (2)重度の精神障害
- (3)上腹部の手術歴（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）
- (4)脾臓の肺門リンパ節が腫大し、血管を取り囲み、腫瘤と一体化している
- (5)過去6ヶ月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の既往歴
- (6)過去6ヶ月以内の脳血管障害の既往歴
- (7)1ヶ月以内の副腎皮質ホルモン剤の継続的全身投与歴
- (8)術前補助化学療法または放射線療法の既往歴
- (9)T4b腫瘍
- (10)胃がんによる合併症（出血、閉塞、穿孔）による緊急手術
- (11)FEV1(1秒間の努力呼気量)<予測値の50%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D腹腔鏡手術
このグループに割り当てられた患者の治療には、3D 腹腔鏡手術が行われます。
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診断用腹腔鏡検査による T4b、大きなリンパ節、または遠隔転移症例の除外後、3D 腹腔鏡下胃切除術が治癒的治療目的で実施されます。
再建の種類は、外科医の経験に応じて選択されます。
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アクティブコンパレータ：2D 腹腔鏡手術
このグループに割り当てられた患者の治療には、2D 腹腔鏡手術が行われます。
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診断用腹腔鏡検査による T4b、大きなリンパ節、または遠隔転移症例の除外後、2D 腹腔鏡下胃切除術が治癒的治療目的で実施されます。
再建の種類は、外科医の経験に応じて選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：1日
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稼働時間
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後回復コース
時間枠：10日間
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初回歩行までの時間、放屁、流動食、軟食、術後の入院期間、術後の疼痛を用いて術後の回復経過を評価します。術後の疼痛の程度の違いを評価するためにビジュアルアナログペインスコア法を用います。
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10日間
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3年全生存率
時間枠：36ヶ月
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全生存期間は、手術から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました
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36ヶ月
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炎症反応と免疫反応
時間枠：7日
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退院前の毎日の最高体温と、白血球数、ヘモグロビン、C 反応性タンパク質、プレアルブミン、および T 細胞の割合、T ヘルパー リンパ球 (CD4+) の割合、T サプレッサー リンパ球 (CD8+) の割合を含む関連する免疫サイトカインの値、手術前および手術後 1、3、5 日目の末梢血からのナチュラル キラー (NK) 細胞のパーセンテージが記録されます。
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7日
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罹患率と死亡率
時間枠：30日;36ヶ月
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術後早期合併症および死亡率は、術後 30 日以内に観察されたイベントとして定義され、後期合併症の時間枠は、術後 31 日から 36 月末までの期間です。
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30日;36ヶ月
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入院費
時間枠：1ヶ月
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入院から退院までの費用
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1ヶ月
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術中状況
時間枠：1日
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リンパ節郭清数、陽性リンパ節数、術中リンパ節郭清時間（領域解析：幽門下野リンパ節、膵上野リンパ節、脾門部リンパ節、心筋野リンパ節）、腔内吻合時間（患者数）全腹腔鏡手術を受ける患者を分析）、術中出血量、術中外傷、チタンクリップ使用量、開腹術への移行率
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1日
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合併症
時間枠：30日;36ヶ月
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初期の合併症は、手術後 30 日以内に発生しました: 肺感染、切開合併症、腸閉塞、腹部感染、吻合出血、吻合瘻、胃排出。長期合併症（術後30日後）：吻合部狭窄、腸閉塞、ダンピング症候群
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30日;36ヶ月
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術後の病理
時間枠：7日
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術後の病型とpTNMのステージ。
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7日
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3年無病生存率
時間枠：36ヶ月
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無病生存期間は、手術から再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました
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36ヶ月
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5年無病生存率
時間枠：60ヶ月
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無病生存期間は、手術から再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました
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60ヶ月
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5年全生存率
時間枠：60ヶ月
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全生存期間は、手術から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました
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60ヶ月
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再発パターン
時間枠：60ヶ月
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再発パターンは、初診時に局所領域、血行性、腹膜、遠隔リンパ節、混合型の5つのカテゴリーに分類されます。
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Changming Huang, M.D.,Ph.D.、Fujian Medical University Union Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lu J, Xu Y, Wu Y, Huang XY, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Li P, Zheng CH, Huang AM, Huang CM. Tumor-infiltrating CD8+ T cells combined with tumor-associated CD68+ macrophages predict postoperative prognosis and adjuvant chemotherapy benefit in resected gastric cancer. BMC Cancer. 2019 Sep 14;19(1):920. doi: 10.1186/s12885-019-6089-z.
- Liu ZY, Chen QY, Zhong Q, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng HL, Zheng CH, Huang CM, Li P. Is three-dimensional laparoscopic spleen preserving splenic hilar lymphadenectomy for gastric cancer better than that of two-dimensional? Analysis of a prospective clinical research study. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3425-3435. doi: 10.1007/s00464-018-06640-7. Epub 2019 Feb 26.
- Xu BB, Lu J, Zheng ZF, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng CH, Huang CM, Li P. The predictive value of the preoperative C-reactive protein-albumin ratio for early recurrence and chemotherapy benefit in patients with gastric cancer after radical gastrectomy: using randomized phase III trial data. Gastric Cancer. 2019 Sep;22(5):1016-1028. doi: 10.1007/s10120-019-00936-w. Epub 2019 Feb 9.
- Zheng CH, Lu J, Zheng HL, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang CM. Comparison of 3D laparoscopic gastrectomy with a 2D procedure for gastric cancer: A phase 3 randomized controlled trial. Surgery. 2018 Feb;163(2):300-304. doi: 10.1016/j.surg.2017.09.053. Epub 2017 Nov 28.
- Lu J, Zheng CH, Zheng HL, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang CM. Randomized, controlled trial comparing clinical outcomes of 3D and 2D laparoscopic surgery for gastric cancer: an interim report. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2939-2945. doi: 10.1007/s00464-016-5310-2. Epub 2016 Nov 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年4月26日
研究の完了 (実際)
2021年4月26日
試験登録日
最初に提出
2014年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月5日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。