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Studi controllati randomizzati che confrontano i risultati clinici della chirurgia laparoscopica 3D rispetto a quella 2D per il cancro gastrico

5 aprile 2023 aggiornato da: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Lo scopo di questo studio è esplorare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della chirurgia laparoscopica 3D per il cancro gastrico. Sono stati studiati i pazienti con adenocarcinoma gastrico (cT1-4aN0-3M0).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito un confronto prospettico randomizzato della chirurgia laparoscopica 3D e 2D per il cancro gastrico, per valutare il valore clinico e fornire basi teoriche ed esperienza clinica per l'ampia applicazione della tecnica laparoscopica 3D. I parametri di valutazione sono l'efficacia clinica perioperatoria, la qualità della vita postoperatoria, la funzione immunitaria e la sopravvivenza a 3/5 anni e i tassi di recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

438

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1)Età da oltre 19 anni a meno di 74 anni
  • (2) cT1-4a (tumore in stadio clinico), N0-3, M0 alla valutazione preoperatoria secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • (3) Cuore, polmoni, reni e altri organi vitali funzionano bene, senza evidenti controindicazioni chirurgiche
  • (4) Esame preoperatorio senza metastasi a distanza, senza linfonodi significativamente ingrossati attorno all'arteria addominale principale e tumore non una violazione diretta del pancreas, della milza e di altri organi circostanti
  • (5)Classe di punteggio I, II o III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • (6) Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • (1) Donne durante la gravidanza o l'allattamento
  • (2) Grave disturbo mentale
  • (3) Storia di precedenti interventi chirurgici addominali superiori (eccetto colecistectomia laparoscopica)
  • (4) Linfonodi ilari splenici ingrossati con integrazione in una massa e che circondano i vasi sanguigni
  • (5)Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
  • (6)Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi
  • (7)Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro un mese
  • (8)Storia di precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
  • (9) Tumori T4b
  • (10) Chirurgia d'urgenza dovuta a complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico
  • (11) FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) <50% dei valori previsti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia laparoscopica 3D
La chirurgia laparoscopica 3D verrà eseguita per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
Procedura: Chirurgia laparoscopica 3D
Dopo l'esclusione di T4b, linfonodi voluminosi o caso di metastasi a distanza mediante laparoscopia diagnostica, verrà eseguita la gastrectomia laparoscopica 3D con intento trattato curativo. Il tipo di ricostruzione sarà selezionato in base all'esperienza del chirurgo.
Comparatore attivo: Chirurgia laparoscopica 2D
La chirurgia laparoscopica 2D verrà eseguita per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
Procedura: Chirurgia laparoscopica 2D
Dopo l'esclusione di T4b, linfonodi voluminosi o caso di metastasi a distanza mediante laparoscopia diagnostica, verrà eseguita la gastrectomia laparoscopica 2D con intento trattato curativo. Il tipo di ricostruzione sarà selezionato in base all'esperienza del chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operatività
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo di operatività
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corso di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 10 giorni
Tempo alla prima deambulazione, flatulenza, dieta liquida e dieta morbida, durata della degenza ospedaliera postoperatoria e dolore postoperatorio vengono utilizzati per valutare il decorso del recupero postoperatorio. Il metodo del punteggio del dolore analogico visivo viene utilizzato per valutare la differenza del grado di dolore postoperatorio.
10 giorni
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa
36 mesi
Risposta infiammatoria e immunitaria
Lasso di tempo: 7 giorni
La temperatura corporea massima giornaliera prima della dimissione e i valori di conta leucocitaria, emoglobina, proteina C-reattiva, prealbumina e relative citochine immunitarie, inclusa la percentuale di cellule T, la percentuale di linfociti T-helper (CD4+), la percentuale di linfociti T-soppressori (CD8+) , viene registrata la percentuale di cellule natural killer (NK) dal sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 5 postoperatori.
7 giorni
Morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni; 36 mesi
La complicanza postoperatoria precoce e la mortalità sono definite come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento, mentre il periodo di complicanza tardiva è il periodo dal 31° giorno postoperatorio alla fine del 36° mese.
30 giorni; 36 mesi
Spese di ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
Il costo dal ricovero alla dimissione
1 mese
Situazione intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero di dissezioni linfonodali, il numero di linfonodi positivi, il tempo di dissezione linfonodale intraoperatoria (analisi regionale: linfonodo dell'area infrapilorica, linfonodo dell'area soprapancreatica, linfonodo dell'area ilare splenica, linfonodo dell'area cardiale), tempo di anastomosi intracavitaria (pazienti sottoposti a chirurgia totalmente laparoscopica), la perdita di sangue intraoperatoria, la lesione intraoperatoria, la quantità di utilizzo della clip in titanio, il tasso di conversione alla laparotomia
1 giorno
Complicazione
Lasso di tempo: 30 giorni; 36 mesi
Complicanze precoci si sono verificate entro 30 giorni dall'intervento: infezione polmonare, complicazione dell'incisione, ostruzione intestinale, infezione addominale, sanguinamento anastomotico, fistola anastomotica, svuotamento gastrico; Complicanze a lungo termine (30 giorni dopo l'intervento): stenosi anastomotica, ostruzione intestinale, sindrome da dumping
30 giorni; 36 mesi
La patologia postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
Il tipo patologico postoperatorio e lo stadio pTNM.
7 giorni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
La sopravvivenza libera da malattia è stata definita come il tempo dall'intervento chirurgico al momento della recidiva o della morte per qualsiasi causa
36 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 60 mesi
La sopravvivenza libera da malattia è stata definita come il tempo dall'intervento chirurgico al momento della recidiva o della morte per qualsiasi causa
60 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 60 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa
60 mesi
Schemi di ricorrenza
Lasso di tempo: 60 mesi
I modelli di recidiva sono classificati in cinque categorie al momento della prima diagnosi: locoregionale, ematogeno, peritoneale, linfonodo distante e tipo misto.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Changming Huang, M.D.,Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUGES-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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