Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserade kontrollerade studier som jämför kliniska resultat av 3D kontra 2D laparoskopisk kirurgi för magcancer

5 april 2023 uppdaterad av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Syftet med denna studie är att utforska genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av 3D laparoskopisk kirurgi för magcancer. Patienterna med gastriskt adenokarcinom (cT1-4aN0-3M0) studerades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv randomiserad jämförelse av 3D och 2D laparoskopisk kirurgi för magcancer kommer att utföras för att utvärdera det kliniska värdet och ge teoretisk grund och klinisk erfarenhet för den omfattande tillämpningen av 3D laparoskopisk teknik. Utvärderingsparametrarna är perioperativ klinisk effekt, postoperativ livskvalitet, immunfunktion och 3-år/5-års överlevnad och recidivfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

438

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Ålder från över 19 till under 74 år
  • (2)cT1-4a (tumör i kliniskt stadium), N0-3, M0 vid preoperativ utvärdering enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • (3) Hjärta, lungor, njurar och andra vitala organ fungerar väl, utan uppenbara kirurgiska kontraindikationer
  • (4) Preoperativ undersökning utan metastaser på avstånd, inga signifikant förstorade lymfkörtlar runt huvudbukartären och tumör som inte är en direkt kränkning av bukspottkörteln, mjälten och andra omgivande organ
  • (5)American Society of Anesthesiology (ASA) poäng klass I, II eller III
  • (6)Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • (1)Kvinnor under graviditet eller amning
  • (2) Allvarlig psykisk störning
  • (3) Historik om tidigare övre bukkirurgi (förutom laparoskopisk kolecystektomi)
  • (4) Förstorade mjältlymfkörtlar med integration i en massa och som omger blodkärlen
  • (5) Historik om instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
  • (6) Historik om cerebrovaskulär olycka under de senaste sex månaderna
  • (7) Historik om kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider inom en månad
  • (8) Historik om tidigare neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling
  • (9)T4b-tumörer
  • (10) Akutkirurgi på grund av komplikation (blödning, obstruktion eller perforering) orsakad av magcancer
  • (11)FEV1(Tvingad utandningsvolym på en sekund)<50 % av förutsagda värden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D laparoskopisk kirurgi
3D laparoskopisk kirurgi kommer att utföras för behandling av patienter som tillhör denna grupp.
Procedur: 3D laparoskopisk kirurgi
Efter uteslutning av T4b, skrymmande lymfkörtlar eller avlägsna metastaser genom diagnostisk laparoskopi, kommer 3D laparoskopisk gastrectomy att utföras med kurativt behandlad avsikt. Typen av rekonstruktion kommer att väljas enligt kirurgens erfarenhet.
Aktiv komparator: 2D laparoskopisk kirurgi
2D laparoskopisk kirurgi kommer att utföras för behandling av patienter som tillhör denna grupp.
Procedur: 2D laparoskopisk kirurgi
Efter uteslutning av T4b, skrymmande lymfkörtlar eller avlägsna metastaser genom diagnostisk laparoskopi, kommer 2D laparoskopisk gastrectomy att utföras med kurativt behandlad avsikt. Typen av rekonstruktion kommer att väljas enligt kirurgens erfarenhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: 1 dag
Drifttid
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ återhämtningskurs
Tidsram: 10 dagar
Tid till första ambulation, flatus, flytande diet och mjuk diet, varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse och postoperativ smärta används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet. En visuell analog smärtscoremetod används för att utvärdera skillnaden i postoperativ smärtgrad.
10 dagar
3-års total överlevnad
Tidsram: 36 månader
Total överlevnad definierades som tiden från operation till dödsfall oavsett orsak
36 månader
Inflammatoriskt och immunsvar
Tidsram: 7 dagar
Den dagliga högsta kroppstemperaturen före utskrivning och värdena för antal vita blodkroppar, hemoglobin, C-reaktivt protein, prealbumin och relevanta immuncytokiner inklusive T-cellsprocent, T-hjälparlymfocyter (CD4+) procent, T-suppressorlymfocyter (CD8+) procent , procentandel av naturliga mördarceller (NK) från perifert blod före operation och på postoperativ dag 1, 3, 5 registreras.
7 dagar
Sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 30 dagar; 36 månader
Den tidiga postoperativa komplikationen och dödligheten definieras som den händelse som observerats inom 30 dagar efter operationen, medan tidsramen för sen komplikation är perioden från postoperativ dag 31 till slutet av månad 36.
30 dagar; 36 månader
Sjukhuskostnader
Tidsram: 1 månad
Kostnaden från antagning till utskrivning
1 månad
Intraoperativ situation
Tidsram: 1 dag
Antalet lymfkörteldissektion, antalet positiva lymfkörtlar, intraoperativ lymfkörteldissektionstid (regional analys: infrapyloriskt område lymfkörtel, suprapankreatisk område lymfkörtel, mjält hilar område lymfkörtel, hjärtområde lymfkörtel), intrakavitär anastomos tid (patienter som genomgår helt laparoskopisk kirurgi analyseras), intraoperativ blodförlust, intraoperativ skada, mängden användning av titanklämma, omvandlingshastigheten till laparotomi
1 dag
Komplikation
Tidsram: 30 dagar; 36 månader
Tidiga komplikationer inträffade inom 30 dagar efter operationen: lunginfektion, snittkomplikation, tarmobstruktion, bukinfektion, anastomotisk blödning, anastomotisk fistel, magtömning; Långtidskomplikationer (30 dagar senare efter operation): anastomotisk stenos, tarmobstruktion, dumpningssyndrom
30 dagar; 36 månader
Den postoperativa patologin
Tidsram: 7 dagar
Den postoperativa patologiska typen och pTNM-stadiet.
7 dagar
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
Sjukdomsfri överlevnad definierades som tiden från operation till tidpunkten för återfall eller död av någon orsak
36 månader
5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 60 månader
Sjukdomsfri överlevnad definierades som tiden från operation till tidpunkten för återfall eller död av någon orsak
60 månader
5-års total överlevnad
Tidsram: 60 månader
Total överlevnad definierades som tiden från operation till dödsfall oavsett orsak
60 månader
Återkommande mönster
Tidsram: 60 månader
Återfallsmönster klassificeras i fem kategorier vid tidpunkten för den första diagnosen: lokoregional, hematogen, peritoneal, avlägsna lymfkörtel och blandad typ.
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Medical University

Utredare

  • Studiestol: Changming Huang, M.D.,Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2014

Första postat (Uppskatta)

30 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FUGES-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen

Kliniska prövningar på 3D laparoskopisk kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera