Randomiserte kontrollerte studier som sammenligner kliniske resultater av 3D versus 2D laparoskopisk kirurgi for magekreft
5. april 2023 oppdatert av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Hensikten med denne studien er å utforske gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av 3D laparoskopisk kirurgi for gastrisk kreft.
Pasientene med gastrisk adenokarsinom (cT1-4aN0-3M0) ble studert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert sammenligning av 3D og 2D laparoskopisk kirurgi for magekreft vil bli utført, for å evaluere den kliniske verdien og gi teoretisk grunnlag og klinisk erfaring for omfattende anvendelse av 3D laparoskopisk teknikk.
Evalueringsparametrene er perioperativ klinisk effekt, postoperativ livskvalitet, immunfunksjon og 3-år/5-års overlevelse og residivrater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
438
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1)Alder fra over 19 til under 74 år
- (2)cT1-4a(svulst i klinisk stadium), N0-3, M0 ved preoperativ evaluering i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- (3) Hjerte, lunger, nyrer og andre vitale organer fungerer godt, uten åpenbare kirurgiske kontraindikasjoner
- (4) Preoperativ undersøkelse uten fjernmetastaser, ingen signifikant forstørrede lymfeknuter rundt hovedpulsåren, og svulst som ikke er et direkte brudd på bukspyttkjertelen, milten og andre omkringliggende organer
- (5) American Society of Anesthesiology (ASA) poengsum klasse I, II eller III
- (6)Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- (1) Kvinner under graviditet eller amming
- (2) Alvorlig psykisk lidelse
- (3) Historie om tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
- (4) Forstørrede milt hilar lymfeknuter med integrering i en masse og rundt blodårene
- (5) Historie om ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene
- (6) Historie om cerebrovaskulær ulykke de siste seks månedene
- (7) Historie om kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider innen en måned
- (8) Historie om tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
- (9)T4b-svulster
- (10) Nødkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft
- (11)FEV1(Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund)<50 % av predikerte verdier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D laparoskopisk kirurgi
3D laparoskopisk kirurgi vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen.
|
Etter ekskludering av T4b, voluminøse lymfeknuter eller fjernmetastasetilfelle ved diagnostisk laparoskopi, vil 3D laparoskopisk gastrektomi bli utført med kurativt behandlet hensikt.
Type rekonstruksjon vil bli valgt i henhold til kirurgens erfaring.
|
|
Aktiv komparator: 2D laparoskopisk kirurgi
2D laparoskopisk kirurgi vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen.
|
Etter ekskludering av T4b, voluminøse lymfeknuter eller fjernmetastasetilfelle ved diagnostisk laparoskopi, vil 2D laparoskopisk gastrectomi bli utført med kurativ behandlet hensikt.
Type rekonstruksjon vil bli valgt i henhold til kirurgens erfaring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: 1 dag
|
Operasjonstid
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ restitusjonskurs
Tidsramme: 10 dager
|
Tid til første ambulasjon, flatus, flytende diett og myk diett, varighet av postoperativt sykehusopphold og postoperativ smerte brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet. Visuell analog smertescoremetode brukes for å evaluere forskjellen i postoperativ smertegrad.
|
10 dager
|
|
3-års total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra operasjon til død uansett årsak
|
36 måneder
|
|
Inflammatorisk og immunrespons
Tidsramme: 7 dager
|
Den daglige høyeste kroppstemperaturen før utskrivning og verdiene av antall hvite blodlegemer, hemoglobin, C-reaktivt protein, prealbumin og relevante immuncytokiner inkludert T-celleprosent, T-hjelper lymfocytter (CD4+) prosent, T-suppressor lymfocytter (CD8+) prosentandel , prosentandel av naturlige drepeceller (NK) fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres.
|
7 dager
|
|
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 30 dager; 36 måneder
|
Den tidlige postoperative komplikasjonen og dødeligheten er definert som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen, mens tidsrammen for senkomplikasjonen er perioden fra postoperativ dag 31. til slutten av måned 36.
|
30 dager; 36 måneder
|
|
Utgifter til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned
|
Kostnaden fra innleggelse til utskrivning
|
1 måned
|
|
Intraoperativ situasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Antall lymfeknutedisseksjon, antall positive lymfeknuter, intraoperativ lymfeknutedisseksjonstid (regional analyse: infrapylorisk område lymfeknute, suprapankreatisk område lymfeknute, milt hilar område lymfeknute, hjerteområde lymfeknute), intrakavitær anastomose tid (pasienter som gjennomgår fullstendig laparoskopisk kirurgi blir analysert), intraoperativt blodtap, intraoperativ skade, mengden bruk av titanklips, konverteringshastigheten til laparotomi
|
1 dag
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: 30 dager; 36 måneder
|
Tidlige komplikasjoner oppstod innen 30 dager etter operasjonen: lungeinfeksjon, snittkomplikasjon, tarmobstruksjon, abdominal infeksjon, anastomotisk blødning, anastomotisk fistel, gastrisk tømming; Langtidskomplikasjoner (30 dager senere etter operasjon): anastomotisk stenose, tarmobstruksjon, dumpingsyndrom
|
30 dager; 36 måneder
|
|
Den postoperative patologien
Tidsramme: 7 dager
|
Den postoperative patologiske typen og pTNM-stadiet.
|
7 dager
|
|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Sykdomsfri overlevelse ble definert som tiden fra operasjonen til tidspunktet for tilbakefall eller død uansett årsak
|
36 måneder
|
|
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Sykdomsfri overlevelse ble definert som tiden fra operasjonen til tidspunktet for tilbakefall eller død uansett årsak
|
60 måneder
|
|
5-års total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra operasjon til død uansett årsak
|
60 måneder
|
|
Gjentakende mønstre
Tidsramme: 60 måneder
|
Tilbakefallsmønstre er klassifisert i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hematogen, peritoneal, fjern lymfeknute og blandet type.
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Changming Huang, M.D.,Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lu J, Xu Y, Wu Y, Huang XY, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Li P, Zheng CH, Huang AM, Huang CM. Tumor-infiltrating CD8+ T cells combined with tumor-associated CD68+ macrophages predict postoperative prognosis and adjuvant chemotherapy benefit in resected gastric cancer. BMC Cancer. 2019 Sep 14;19(1):920. doi: 10.1186/s12885-019-6089-z.
- Liu ZY, Chen QY, Zhong Q, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng HL, Zheng CH, Huang CM, Li P. Is three-dimensional laparoscopic spleen preserving splenic hilar lymphadenectomy for gastric cancer better than that of two-dimensional? Analysis of a prospective clinical research study. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3425-3435. doi: 10.1007/s00464-018-06640-7. Epub 2019 Feb 26.
- Xu BB, Lu J, Zheng ZF, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng CH, Huang CM, Li P. The predictive value of the preoperative C-reactive protein-albumin ratio for early recurrence and chemotherapy benefit in patients with gastric cancer after radical gastrectomy: using randomized phase III trial data. Gastric Cancer. 2019 Sep;22(5):1016-1028. doi: 10.1007/s10120-019-00936-w. Epub 2019 Feb 9.
- Zheng CH, Lu J, Zheng HL, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang CM. Comparison of 3D laparoscopic gastrectomy with a 2D procedure for gastric cancer: A phase 3 randomized controlled trial. Surgery. 2018 Feb;163(2):300-304. doi: 10.1016/j.surg.2017.09.053. Epub 2017 Nov 28.
- Lu J, Zheng CH, Zheng HL, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang CM. Randomized, controlled trial comparing clinical outcomes of 3D and 2D laparoscopic surgery for gastric cancer: an interim report. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2939-2945. doi: 10.1007/s00464-016-5310-2. Epub 2016 Nov 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUGES-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .