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Randomisierte kontrollierte Studien zum Vergleich der klinischen Ergebnisse der laparoskopischen 3D- und 2D-Chirurgie bei Magenkrebs

5. April 2023 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen 3D-Chirurgie bei Magenkrebs zu untersuchen. Die Patienten mit Adenokarzinom des Magens (cT1-4aN0-3M0) wurden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein prospektiver randomisierter Vergleich der laparoskopischen 3D- und 2D-Operationen bei Magenkrebs wird durchgeführt, um den klinischen Wert zu bewerten und theoretische Grundlagen und klinische Erfahrungen für die umfassende Anwendung der 3D-Laparoskopietechnik zu liefern. Die Bewertungsparameter sind perioperative klinische Wirksamkeit, postoperative Lebensqualität, Immunfunktion sowie 3-Jahres-/5-Jahres-Überlebens- und Rezidivraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

438

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1)Alter von über 19 bis unter 74 Jahren
  • (2) cT1-4a (Tumor im klinischen Stadium), N0-3, M0 bei der präoperativen Bewertung gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • (3) Herz, Lunge, Nieren und andere lebenswichtige Organe funktionieren gut, ohne offensichtliche chirurgische Kontraindikationen
  • (4) Präoperative Untersuchung ohne Fernmetastasen, ohne signifikant vergrößerte Lymphknoten um die Hauptabdominalarterie und Tumor ohne direkte Verletzung der Bauchspeicheldrüse, Milz und anderer umgebender Organe
  • (5) Bewertungsklasse I, II oder III der American Society of Anesthesiology (ASA).
  • (6) Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • (1) Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • (2) Schwere psychische Störung
  • (3) Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  • (4) Vergrößerte Hilus-Lymphknoten der Milz mit Integration in eine Masse und Umgeben der Blutgefäße
  • (5) Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
  • (6) Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten sechs Monate
  • (7) Geschichte der kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
  • (8) Anamnese einer früheren neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • (9) T4b-Tumoren
  • (10) Notoperation aufgrund von Komplikationen (Blutung, Obstruktion oder Perforation) verursacht durch Magenkrebs
  • (11) FEV1 (erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde) < 50 % der vorhergesagten Werte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D Laparoskopische Chirurgie
Für die Behandlung von Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird eine laparoskopische 3D-Chirurgie durchgeführt.
Verfahren: 3D Laparoskopische Chirurgie
Nach Ausschluss von T4b, sperrigen Lymphknoten oder Fernmetastasen durch diagnostische Laparoskopie wird eine 3D-laparoskopische Gastrektomie mit kurativ behandelter Absicht durchgeführt. Die Art der Rekonstruktion wird nach Erfahrung des Operateurs gewählt.
Aktiver Komparator: 2D laparoskopische Chirurgie
Für die Behandlung von Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird eine laparoskopische 2D-Chirurgie durchgeführt.
Verfahren: 2D laparoskopische Chirurgie
Nach Ausschluss von T4b, sperrigen Lymphknoten oder Fernmetastasen durch diagnostische Laparoskopie wird eine 2D-laparoskopische Gastrektomie mit kurativ behandelter Absicht durchgeführt. Die Art der Rekonstruktion wird nach Erfahrung des Operateurs gewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Betriebszeit
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Erholungskurs
Zeitfenster: 10 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs werden die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit, Blähungen, Flüssig- und Weichkost, die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts und die postoperativen Schmerzen herangezogen. Zur Beurteilung der Differenz des postoperativen Schmerzgrades wird die visuell-analoge Schmerzscore-Methode eingesetzt.
10 Tage
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache definiert
36 Monate
Entzündungs- und Immunantwort
Zeitfenster: 7 Tage
Die tägliche höchste Körpertemperatur vor der Entlassung und die Werte der Anzahl weißer Blutkörperchen, Hämoglobin, C-reaktives Protein, Präalbumin und relevanter Immunzytokine, einschließlich T-Zell-Prozentsatz, T-Helfer-Lymphozyten (CD4+)-Prozentsatz, T-Suppressor-Lymphozyten (CD8+)-Prozentsatz , natürlicher Killer (NK)-Zellen-Prozentsatz aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 aufgezeichnet.
7 Tage
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage; 36 Monate
Die frühen postoperativen Komplikationen und die Sterblichkeit sind definiert als das Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird, während der Zeitrahmen für die späten Komplikationen der Zeitraum vom 31. postoperativen Tag bis zum Ende des 36. Monats ist.
30 Tage; 36 Monate
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 1 Monat
Die Kosten von der Aufnahme bis zur Entlassung
1 Monat
Intraoperative Situation
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der Lymphknotendissektionen, die Anzahl positiver Lymphknoten, die intraoperative Lymphknotendissektionszeit (regionale Analyse: Lymphknoten im infrapylorischen Bereich, Lymphknoten im suprapankreatischen Bereich, Lymphknoten im Milzbereich, Lymphknoten im kardialen Bereich), intrakavitäre Anastomosezeit (Patienten Patienten, die sich einer total laparoskopischen Operation unterziehen, werden analysiert), intraoperativer Blutverlust, intraoperative Verletzung, die Verwendungshäufigkeit des Titanclips, die Konversionsrate zur Laparotomie
1 Tag
Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage; 36 Monate
Frühe Komplikationen traten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auf: Lungeninfektion, Schnittkomplikation, Darmverschluss, abdominale Infektion, Anastomosenblutung, Anastomosenfistel, Magenentleerung; Langzeitkomplikationen (30 Tage später nach der Operation): Anastomosenstenose, Darmverschluss, Dumping-Syndrom
30 Tage; 36 Monate
Die postoperative Pathologie
Zeitfenster: 7 Tage
Der postoperative pathologische Typ und das pTNM-Stadium.
7 Tage
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
Das krankheitsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der Operation bis zum Zeitpunkt des Rezidivs oder Todes jeglicher Ursache
36 Monate
5-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 60 Monate
Das krankheitsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der Operation bis zum Zeitpunkt des Rezidivs oder Todes jeglicher Ursache
60 Monate
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 60 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache definiert
60 Monate
Wiederholungsmuster
Zeitfenster: 60 Monate
Rezidivmuster werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose in fünf Kategorien eingeteilt: lokoregionär, hämatogen, peritoneal, entfernter Lymphknoten und gemischter Typ.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Changming Huang, M.D.,Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUGES-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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