Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner kliniske resultater af 3D versus 2D laparoskopisk kirurgi for mavekræft

5. april 2023 opdateret af: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at udforske gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​3D laparoskopisk kirurgi for mavekræft. Patienterne med gastrisk adenocarcinom (cT1-4aN0-3M0) blev undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv randomiseret sammenligning af 3D og 2D laparoskopisk kirurgi for gastrisk cancer vil blive udført for at evaluere den kliniske værdi og give teoretisk grundlag og klinisk erfaring for den omfattende anvendelse af den 3D laparoskopiske teknik. Evalueringsparametrene er perioperativ klinisk effekt, postoperativ livskvalitet, immunfunktion og 3-/5-års overlevelse og recidivrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

438

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1)Alder fra over 19 til under 74 år
  • (2)cT1-4a (tumor i klinisk stadium), N0-3, M0 ved præoperativ evaluering ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • (3) Hjerte, lunger, nyrer og andre vitale organer fungerer godt uden åbenlyse kirurgiske kontraindikationer
  • (4) Præoperativ undersøgelse uden fjernmetastaser, ingen signifikant forstørrede lymfeknuder omkring hovedabdominalarterien og tumor ikke en direkte krænkelse af bugspytkirtlen, milten og andre omgivende organer
  • (5) American Society of Anesthesiology (ASA) score klasse I, II eller III
  • (6)Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Kvinder under graviditet eller amning
  • (2) Alvorlig psykisk lidelse
  • (3) Historie om tidligere øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
  • (4) Forstørrede milt hilar lymfeknuder med integration i en masse og omkring blodkarrene
  • (5) Historie om ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder
  • (6) Historik om cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder
  • (7) Historik om kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for en måned
  • (8) Historie om tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
  • (9)T4b-tumorer
  • (10) Nødoperation på grund af komplikation (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft
  • (11)FEV1(Tvungen udåndingsvolumen på et sekund)<50 % af forudsagte værdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D laparoskopisk kirurgi
3D laparoskopisk kirurgi vil blive udført til behandling af patienter tildelt denne gruppe.
Procedure: 3D laparoskopisk kirurgi
Efter udelukkelse af T4b, voluminøse lymfeknuder eller fjernmetastasetilfælde ved diagnostisk laparoskopi, vil 3D laparoskopisk gastrectomi blive udført med helbredende behandlet hensigt. Typen af ​​rekonstruktion vil blive valgt i henhold til kirurgens erfaring.
Aktiv komparator: 2D laparoskopisk kirurgi
2D laparoskopisk kirurgi vil blive udført til behandling af patienter tildelt denne gruppe.
Procedure: 2D laparoskopisk kirurgi
Efter udelukkelse af T4b, voluminøse lymfeknuder eller fjernmetastasetilfælde ved diagnostisk laparoskopi, vil 2D laparoskopisk gastrectomi blive udført med helbredende behandlet hensigt. Typen af ​​rekonstruktion vil blive valgt i henhold til kirurgens erfaring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Driftstid
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ restitutionskursus
Tidsramme: 10 dage
Tid til første ambulation, flatus, flydende diæt og blød diæt, varigheden af ​​postoperativ indlæggelse og postoperative smerter bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb. Visuel analog smertescoremetode bruges til at evaluere forskellen i postoperativ smertegrad.
10 dage
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra operation til død uanset årsag
36 måneder
Inflammatorisk og immunrespons
Tidsramme: 7 dage
Den daglige højeste kropstemperatur før udskrivelse og værdierne af hvide blodlegemer, hæmoglobin, C-reaktivt protein, præalbumin og relevante immuncytokiner inklusive T-celleprocent, T-hjælper lymfocytter (CD4+) procent, T-suppressor lymfocytter (CD8+) procent , procentdelen af ​​naturlige dræberceller (NK) fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres.
7 dage
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 30 dage; 36 måneder
Den tidlige postoperative komplikation og mortalitet er defineret som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen, mens tidsrammen for sen komplikation er perioden fra postoperativ dag 31. til slutningen af ​​måned 36.
30 dage; 36 måneder
Indlæggelsesudgifter
Tidsramme: 1 måned
Omkostningerne fra indlæggelse til udskrivelse
1 måned
Intraoperativ situation
Tidsramme: 1 dag
Antallet af lymfeknudedissektion, antallet af positive lymfeknuder, intraoperativ lymfeknudedissektionstid (regional analyse: infrapylorisk område lymfeknude, suprapancreatisk område lymfeknude, milt hilar område lymfeknude, hjerteområde lymfeknude), intrakavitær anastomose tid (patienter som gennemgår en fuldstændig laparoskopisk kirurgi analyseres), intraoperativt blodtab, intraoperativ skade, mængden af ​​brug af titanium klip, hastigheden af ​​konvertering til laparotomi
1 dag
Komplikation
Tidsramme: 30 dage; 36 måneder
Tidlige komplikationer opstod inden for 30 dage efter operationen: lungeinfektion, snitkomplikation, tarmobstruktion, abdominal infektion, anastomotisk blødning, anastomotisk fistel, gastrisk tømning; Langsigtede komplikationer (30 dage senere efter operationen): anastomotisk stenose, tarmobstruktion, dumpingsyndrom
30 dage; 36 måneder
Den postoperative patologi
Tidsramme: 7 dage
Den postoperative patologiske type og pTNM-stadiet.
7 dage
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
Sygdomsfri overlevelse blev defineret som tiden fra operation til tidspunktet for tilbagefald eller død af enhver årsag
36 måneder
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Sygdomsfri overlevelse blev defineret som tiden fra operation til tidspunktet for tilbagefald eller død af enhver årsag
60 måneder
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 60 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra operation til død uanset årsag
60 måneder
Gentagelsesmønstre
Tidsramme: 60 måneder
Gentagelsesmønstre er klassificeret i fem kategorier på tidspunktet for den første diagnose: lokoregional, hæmatogen, peritoneal, fjern lymfeknude og blandet type.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Changming Huang, M.D.,Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2014

Først opslået (Skøn)

30. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUGES-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med 3D laparoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner