Ensaios clínicos randomizados comparando resultados clínicos de cirurgia laparoscópica 3D versus 2D para câncer gástrico
5 de abril de 2023 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
O objetivo deste estudo é explorar a viabilidade, segurança e eficácia da cirurgia laparoscópica 3D para câncer gástrico.
Os pacientes com adenocarcinoma gástrico (cT1-4aN0-3M0) foram estudados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma comparação prospectiva randomizada de cirurgia laparoscópica 3D e 2D para câncer gástrico será realizada, para avaliar o valor clínico e fornecer base teórica e experiência clínica para a extensa aplicação da técnica laparoscópica 3D.
Os parâmetros de avaliação são eficácia clínica perioperatória, qualidade de vida pós-operatória, função imunológica e sobrevida de 3 anos/5 anos e taxas de recorrência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
438
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Idade de mais de 19 a menos de 74 anos
- (2) cT1-4a (tumor em estágio clínico), N0-3, M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Sétima Edição
- (3) Coração, pulmões, rins e outros órgãos vitais funcionam bem, sem contra-indicações cirúrgicas óbvias
- (4) Exame pré-operatório sem metástases distantes, sem linfonodos significativamente aumentados ao redor da artéria abdominal principal e tumor sem violação direta do pâncreas, baço e outros órgãos circundantes
- (5) Classificação I, II ou III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
- (6) Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- (1)Mulheres durante a gravidez ou amamentação
- (2) Transtorno mental grave
- (3) História de cirurgia abdominal superior anterior (exceto colecistectomia laparoscópica)
- (4) Linfonodos hilares esplênicos aumentados com integração em uma massa e envolvendo os vasos sanguíneos
- (5) História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses
- (6) História de acidente vascular cerebral nos últimos seis meses
- (7) História de administração sistemática contínua de corticosteróides em um mês
- (8) História de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante anterior
- (9) tumores T4b
- (10) Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico
- (11)FEV1(Volume expiratório forçado em um segundo) <50% dos valores previstos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia Laparoscópica 3D
A cirurgia laparoscópica 3D será realizada para o tratamento de pacientes designados para este grupo.
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Após a exclusão de T4b, gânglios linfáticos volumosos ou caso de metástase à distância por laparoscopia diagnóstica, a gastrectomia laparoscópica 3D será realizada com intenção de tratamento curativo.
O tipo de reconstrução será selecionado de acordo com a experiência do cirurgião.
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Comparador Ativo: Cirurgia Laparoscópica 2D
A cirurgia laparoscópica 2D será realizada para o tratamento de pacientes designados para este grupo.
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Após a exclusão de T4b, gânglios linfáticos volumosos ou caso de metástase à distância por laparoscopia diagnóstica, a gastrectomia laparoscópica 2D será realizada com intenção de tratamento curativo.
O tipo de reconstrução será selecionado de acordo com a experiência do cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operacional
Prazo: 1 dia
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Tempo operacional
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Curso de Recuperação Pós Operatória
Prazo: 10 dias
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O tempo até a primeira deambulação, flatulência, dieta líquida e dieta pastosa, duração da internação pós-operatória e dor pós-operatória são usados para avaliar o curso de recuperação pós-operatória. O método de escore visual analógico de dor é usado para avaliar a diferença do grau de dor pós-operatória.
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10 dias
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Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 36 meses
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa
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36 meses
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Resposta inflamatória e imune
Prazo: 7 dias
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A temperatura corporal diária mais alta antes da alta e os valores de contagem de glóbulos brancos, hemoglobina, proteína C-reativa, pré-albumina e citocinas imunológicas relevantes, incluindo porcentagem de células T, porcentagem de linfócitos T auxiliares (CD4+), porcentagem de linfócitos T-supressores (CD8+) , a porcentagem de células natural killer (NK) do sangue periférico antes da operação e no pós-operatório dia 1, 3, 5 são registradas.
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7 dias
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Morbidade e mortalidade
Prazo: 30 dias;36 meses
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A complicação pós-operatória precoce e a mortalidade são definidas como o evento observado até 30 dias após a cirurgia, enquanto o intervalo de tempo para complicação tardia é o período do 31º dia pós-operatório até o final do 36º mês.
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30 dias;36 meses
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Despesas de hospitalização
Prazo: 1 mês
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O custo desde a admissão até a alta
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1 mês
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Situação intraoperatória
Prazo: 1 dia
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O número de dissecção de linfonodo, o número de linfonodos positivos, tempo de dissecção de linfonodo intraoperatório (análise regional: linfonodo da área infrapilórica, linfonodo da área suprapancreática, linfonodo da área hilar esplênica, linfonodo da área cardíaca), tempo de anastomose intracavitária (pacientes que são submetidos a cirurgia totalmente laparoscópica), perda de sangue intraoperatória, lesão intraoperatória, quantidade de uso de clipe de titânio, taxa de conversão para laparotomia
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1 dia
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Complicação
Prazo: 30 dias;36 meses
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Complicações precoces ocorreram dentro de 30 dias após a operação: infecção pulmonar, complicação da incisão, obstrução intestinal, infecção abdominal, sangramento anastomótico, fístula anastomótica, esvaziamento gástrico; Complicações a longo prazo (30 dias após a operação): estenose anastomótica, obstrução intestinal, síndrome de dumping
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30 dias;36 meses
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A patologia pós-operatória
Prazo: 7 dias
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O tipo patológico pós-operatório e estágio pTNM.
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7 dias
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses
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A sobrevida livre de doença foi definida como o tempo desde a cirurgia até o momento da recorrência ou morte por qualquer causa
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36 meses
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Taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos
Prazo: 60 meses
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A sobrevida livre de doença foi definida como o tempo desde a cirurgia até o momento da recorrência ou morte por qualquer causa
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60 meses
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Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: 60 meses
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa
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60 meses
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Padrões de recorrência
Prazo: 60 meses
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Os padrões de recorrência são classificados em cinco categorias no momento do primeiro diagnóstico: locorregional, hematogênica, peritoneal, linfonodo distante e tipo misto.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Changming Huang, M.D.,Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lu J, Xu Y, Wu Y, Huang XY, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Li P, Zheng CH, Huang AM, Huang CM. Tumor-infiltrating CD8+ T cells combined with tumor-associated CD68+ macrophages predict postoperative prognosis and adjuvant chemotherapy benefit in resected gastric cancer. BMC Cancer. 2019 Sep 14;19(1):920. doi: 10.1186/s12885-019-6089-z.
- Liu ZY, Chen QY, Zhong Q, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng HL, Zheng CH, Huang CM, Li P. Is three-dimensional laparoscopic spleen preserving splenic hilar lymphadenectomy for gastric cancer better than that of two-dimensional? Analysis of a prospective clinical research study. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3425-3435. doi: 10.1007/s00464-018-06640-7. Epub 2019 Feb 26.
- Xu BB, Lu J, Zheng ZF, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng CH, Huang CM, Li P. The predictive value of the preoperative C-reactive protein-albumin ratio for early recurrence and chemotherapy benefit in patients with gastric cancer after radical gastrectomy: using randomized phase III trial data. Gastric Cancer. 2019 Sep;22(5):1016-1028. doi: 10.1007/s10120-019-00936-w. Epub 2019 Feb 9.
- Zheng CH, Lu J, Zheng HL, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang CM. Comparison of 3D laparoscopic gastrectomy with a 2D procedure for gastric cancer: A phase 3 randomized controlled trial. Surgery. 2018 Feb;163(2):300-304. doi: 10.1016/j.surg.2017.09.053. Epub 2017 Nov 28.
- Lu J, Zheng CH, Zheng HL, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang CM. Randomized, controlled trial comparing clinical outcomes of 3D and 2D laparoscopic surgery for gastric cancer: an interim report. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2939-2945. doi: 10.1007/s00464-016-5310-2. Epub 2016 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUGES-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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