Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin de klinische resultaten van 3D versus 2D laparoscopische chirurgie voor maagkanker worden vergeleken

5 april 2023 bijgewerkt door: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van 3D laparoscopische chirurgie voor maagkanker te onderzoeken. De patiënten met adenocarcinoom van de maag (cT1-4aN0-3M0) werden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve gerandomiseerde vergelijking van 3D- en 2D-laparoscopische chirurgie voor maagkanker zal worden uitgevoerd om de klinische waarde te evalueren en theoretische basis en klinische ervaring te bieden voor de uitgebreide toepassing van de 3D-laparoscopische techniek. De evaluatieparameters zijn perioperatieve klinische werkzaamheid, postoperatieve levenskwaliteit, immuunfunctie en 3-jaars/5-jaarsoverleving en recidiefpercentages.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

438

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1)Leeftijd van ouder dan 19 tot jonger dan 74 jaar
  • (2) cT1-4a (tumor in klinisch stadium), N0-3, M0 bij preoperatieve evaluatie volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • (3) Hart, longen, nieren en andere vitale organen functioneren goed, zonder duidelijke chirurgische contra-indicaties
  • (4) Preoperatief onderzoek zonder metastase op afstand, geen significant vergrote lymfeklieren rond de buikslagader en tumor geen directe schending van de alvleesklier, milt en andere omliggende organen
  • (5) American Society of Anesthesiology (ASA) score klasse I, II of III
  • (6) Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
  • (2) Ernstige psychische stoornis
  • (3) Geschiedenis van eerdere operaties aan de bovenbuik (behalve laparoscopische cholecystectomie)
  • (4) Vergrote milt hilarische lymfeklieren met integratie in een massa en rond de bloedvaten
  • (5) Geschiedenis van onstabiele angina of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden
  • (6) Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden
  • (7) Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden binnen een maand
  • (8) Geschiedenis van eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
  • (9) T4b-tumoren
  • (10) Noodoperatie als gevolg van complicaties (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker
  • (11)FEV1 (geforceerd expiratoir volume in één seconde)<50% van de voorspelde waarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D laparoscopische chirurgie
3D Laparoscopische Chirurgie zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die aan deze groep zijn toegewezen.
Procedure: 3D laparoscopische chirurgie
Na uitsluiting van T4b, dikke lymfeklieren of metastase op afstand door diagnostische laparoscopie, zal 3D laparoscopische gastrectomie worden uitgevoerd met curatief behandelde bedoeling. Het type reconstructie wordt gekozen op basis van de ervaring van de chirurg.
Actieve vergelijker: 2D laparoscopische chirurgie
2D Laparoscopische Chirurgie zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die aan deze groep zijn toegewezen.
Procedure: 2D laparoscopische chirurgie
Na uitsluiting van T4b, dikke lymfeklieren of metastase op afstand door diagnostische laparoscopie, zal 2D laparoscopische gastrectomie worden uitgevoerd met curatief behandelde bedoeling. Het type reconstructie wordt gekozen op basis van de ervaring van de chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: 1 dag
Bedrijfstijd
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cursus postoperatief herstel
Tijdsspanne: 10 dagen
Tijd tot eerste ambulatie, flatus, vloeibaar dieet en zacht dieet, duur van postoperatief ziekenhuisverblijf en postoperatieve pijn worden gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen. Visueel analoge pijnscoremethode wordt gebruikt om het verschil in postoperatieve pijngraad te evalueren.
10 dagen
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
Algehele overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
36 maanden
Ontstekings- en immuunrespons
Tijdsspanne: 7 dagen
De dagelijkse hoogste lichaamstemperatuur vóór ontslag en de waarden van het aantal witte bloedcellen, hemoglobine, C-reactief proteïne, prealbumine en relevante immuuncytokines inclusief T-celpercentage, T-helper-lymfocyten (CD4+)-percentage, T-suppressor-lymfocyten (CD8+)-percentage wordt het percentage natural killer (NK)-cellen uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 geregistreerd.
7 dagen
Morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen; 36 maanden
De vroege postoperatieve complicatie en mortaliteit worden gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen, terwijl het tijdsbestek voor late complicatie de periode is vanaf de 31e postoperatieve dag tot het einde van de 36e maand.
30 dagen; 36 maanden
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: 1 maanden
De kosten van opname tot ontslag
1 maanden
Intraoperatieve situatie
Tijdsspanne: 1 dag
Het aantal lymfeklierdissectie, het aantal positieve lymfeklieren, intraoperatieve lymfeklierdissectietijd (regionale analyse: lymfeklier in het infrapylorische gebied, lymfeklieren in het suprapancreatische gebied, lymfeklieren in het hilarische gebied, lymfeklieren in het hartgebied), intracavitaire anastomosetijd (patiënten die volledig laparoscopische chirurgie ondergaan worden geanalyseerd), intraoperatief bloedverlies, intraoperatief letsel, de mate van gebruik van titanium clip, de snelheid van conversie naar laparotomie
1 dag
Complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen; 36 maanden
Vroege complicaties traden op binnen 30 dagen na de operatie: longinfectie, incisiecomplicatie, darmobstructie, abdominale infectie, anastomosebloeding, anastomosefistel, maaglediging; Complicaties op lange termijn (30 dagen later na de operatie): anastomose stenose, darmobstructie, dumpingsyndroom
30 dagen; 36 maanden
De postoperatieve pathologie
Tijdsspanne: 7 dagen
Het postoperatieve pathologische type en pTNM-stadium.
7 dagen
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
Ziektevrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het moment van recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook
36 maanden
5-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 60 maanden
Ziektevrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het moment van recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook
60 maanden
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 60 maanden
Algehele overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
60 maanden
Herhalingspatronen
Tijdsspanne: 60 maanden
Herhalingspatronen worden op het moment van de eerste diagnose ingedeeld in vijf categorieën: locoregionaal, hematogeen, peritoneaal, lymfeklieren op afstand en gemengd type.
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Changming Huang, M.D.,Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FUGES-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren