Satunnaistetut kontrolloidut kokeet, joissa verrataan mahasyövän 3D- ja 2D-laparoskooppisen leikkauksen kliinisiä tuloksia
keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahasyövän 3D-laparoskooppisen leikkauksen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkittiin potilaita, joilla oli mahalaukun adenokarsinooma (cT1-4aN0-3M0).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyövän 3D- ja 2D-laparoskooppisen leikkauksen prospektiivinen satunnaistettu vertailu suoritetaan kliinisen arvon arvioimiseksi ja teoreettisen pohjan ja kliinisen kokemuksen saamiseksi 3D-laparoskooppisen tekniikan laajalle soveltamiselle.
Arviointiparametrit ovat perioperatiivinen kliininen teho, postoperatiivinen elämänlaatu, immuunitoiminta sekä 3-/5-vuoden eloonjäämis- ja uusiutumisaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
438
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Ikä yli 19 - alle 74 vuotta
- (2) cT1-4a (kliinisen vaiheen kasvain), N0-3, M0 leikkausta edeltävässä arvioinnissa American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition mukaan
- (3) Sydän, keuhkot, munuaiset ja muut tärkeät elimet toimivat hyvin ilman ilmeisiä kirurgisia vasta-aiheita
- (4) Preoperatiivinen tutkimus ilman kaukaisia etäpesäkkeitä, ei merkittävästi laajentuneita imusolmukkeita päävatsavaltimon ympärillä ja kasvain, joka ei ole suora haiman, pernan ja muiden ympäröivien elinten häiriö
- (5) American Society of Anesthesiology (ASA) -pistemääräluokka I, II tai III
- (6) Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- (2) Vakava mielenterveyshäiriö
- (3) Aiemman ylävatsan leikkauksen historia (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
- (4) Suurentuneet pernan hilar-imusolmukkeet integroituneet massaksi ja ympäröivät verisuonia
- (5) Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
- (6) Aivoverenkiertohäiriöiden historia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- (7) Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen kuukauden sisällä
- (8) Aikaisemman neoadjuvanttikemoterapian tai sädehoidon historia
- (9)T4b-kasvaimet
- (10) Hätäleikkaus mahasyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio)
- (11)FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) < 50 % ennustetuista arvoista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-laparoskooppinen kirurgia
3D-laparoskooppinen kirurgia suoritetaan tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon.
|
Kun T4b, suuret imusolmukkeet tai etäpesäkkeitä ei ole havaittu diagnostisella laparoskopialla, suoritetaan 3D-laparoskooppinen mahalaukun poisto, jossa on parantavaa hoitoa.
Rekonstruktion tyyppi valitaan kirurgin kokemuksen mukaan.
|
|
Active Comparator: 2D-laparoskooppinen kirurgia
2D-laparoskooppinen kirurgia suoritetaan tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon.
|
Kun T4b, suuret imusolmukkeet tai etäpesäkkeitä ei ole havaittu diagnostisella laparoskopialla, suoritetaan 2D-laparoskooppinen mahalaukun poisto, jossa on parantavaa hoitoa.
Rekonstruktion tyyppi valitaan kirurgin kokemuksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toiminta-aika
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen toipumiskurssi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toipumiskulun arvioinnissa käytetään aikaa ensimmäiseen käyntiin, flatus, nestemäinen ruokavalio ja pehmeä ruokavalio, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto ja postoperatiivinen kipu. Visuaalista analogista kipupistemäärää käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeisen kivun asteen eroa.
|
10 päivää
|
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalle leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
36 kuukautta
|
|
Tulehduksellinen ja immuunivaste
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivittäinen korkein ruumiinlämpö ennen kotiutumista ja valkosolujen, hemoglobiinin, C-reaktiivisen proteiinin, prealbumiinin ja asiaankuuluvien immuunisytokiinien arvot, mukaan lukien T-soluprosentti, T-auttajalymfosyyttien (CD4+) prosenttiosuus, T-suppressorilymfosyyttien (CD8+) prosenttiosuus Luonnollisten tappajasolujen (NK) prosenttiosuus ääreisverestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 kirjataan.
|
7 päivää
|
|
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää; 36 kuukautta
|
Varhainen postoperatiivinen komplikaatio ja kuolleisuus määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä leikkauksesta, kun taas myöhäisen komplikaation aikakehys on ajanjakso leikkauksen jälkeisestä päivästä 31. päivästä kuukauden 36 loppuun.
|
30 päivää; 36 kuukautta
|
|
Sairaalakulut
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Kustannukset pääsystä irtisanomiseen
|
1 kuukautta
|
|
Intraoperatiivinen tilanne
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Imusolmukkeiden dissektioiden lukumäärä, positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä, intraoperatiivisen imusolmukkeen dissektioaika (alueanalyysi: infrapylorisen alueen imusolmuke, suprapankreaattisen alueen imusolmuke, pernan hilar-alueen imusolmuke, sydämen alueen imusolmuke), ontelonsisäinen anastomoosiaika (potilaat) jotka joutuvat täysin laparoskooppiseen leikkaukseen, analysoidaan), intraoperatiivinen verenhukka, intraoperatiivinen vamma, titaaniklipsien käyttömäärä, laparotomiaan siirtymisnopeus
|
1 päivä
|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää; 36 kuukautta
|
Varhaiset komplikaatiot ilmenivät 30 päivän sisällä leikkauksesta: keuhkoinfektio, viiltokomplikaatio, suolitukos, vatsan tulehdus, anastomoottinen verenvuoto, anastomoottinen fisteli, mahalaukun tyhjeneminen; Pitkäaikaiset komplikaatiot (30 päivää leikkauksen jälkeen): anastomoottinen ahtauma, suolitukos, dumping-oireyhtymä
|
30 päivää; 36 kuukautta
|
|
Postoperatiivinen patologia
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Postoperatiivinen patologinen tyyppi ja pTNM-vaihe.
|
7 päivää
|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin ajalle leikkauksesta uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
36 kuukautta
|
|
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin ajalle leikkauksesta uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
60 kuukautta
|
|
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalle leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
60 kuukautta
|
|
Toistumismallit
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Uusiutumiskuviot luokitellaan viiteen luokkaan ensimmäisen diagnoosin yhteydessä: lokoregionaalinen, hematogeeninen, peritoneaalinen, kaukainen imusolmuke ja sekatyyppi.
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Changming Huang, M.D.,Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lu J, Xu Y, Wu Y, Huang XY, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Li P, Zheng CH, Huang AM, Huang CM. Tumor-infiltrating CD8+ T cells combined with tumor-associated CD68+ macrophages predict postoperative prognosis and adjuvant chemotherapy benefit in resected gastric cancer. BMC Cancer. 2019 Sep 14;19(1):920. doi: 10.1186/s12885-019-6089-z.
- Liu ZY, Chen QY, Zhong Q, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng HL, Zheng CH, Huang CM, Li P. Is three-dimensional laparoscopic spleen preserving splenic hilar lymphadenectomy for gastric cancer better than that of two-dimensional? Analysis of a prospective clinical research study. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3425-3435. doi: 10.1007/s00464-018-06640-7. Epub 2019 Feb 26.
- Xu BB, Lu J, Zheng ZF, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng CH, Huang CM, Li P. The predictive value of the preoperative C-reactive protein-albumin ratio for early recurrence and chemotherapy benefit in patients with gastric cancer after radical gastrectomy: using randomized phase III trial data. Gastric Cancer. 2019 Sep;22(5):1016-1028. doi: 10.1007/s10120-019-00936-w. Epub 2019 Feb 9.
- Zheng CH, Lu J, Zheng HL, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang CM. Comparison of 3D laparoscopic gastrectomy with a 2D procedure for gastric cancer: A phase 3 randomized controlled trial. Surgery. 2018 Feb;163(2):300-304. doi: 10.1016/j.surg.2017.09.053. Epub 2017 Nov 28.
- Lu J, Zheng CH, Zheng HL, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang CM. Randomized, controlled trial comparing clinical outcomes of 3D and 2D laparoscopic surgery for gastric cancer: an interim report. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2939-2945. doi: 10.1007/s00464-016-5310-2. Epub 2016 Nov 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUGES-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .