Рандомизированные контролируемые испытания, сравнивающие клинические результаты 3D- и 2D-лапароскопической хирургии рака желудка
5 апреля 2023 г. обновлено: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Целью данного исследования является изучение осуществимости, безопасности и эффективности 3D-лапароскопической хирургии рака желудка.
Обследованы больные аденокарциномой желудка (cT1-4aN0-3M0).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено проспективное рандомизированное сравнение 3D- и 2D-лапароскопической хирургии рака желудка, чтобы оценить клиническую ценность и обеспечить теоретическую основу и клинический опыт для широкого применения 3D-лапароскопической техники.
Параметрами оценки являются периоперационная клиническая эффективность, послеоперационное качество жизни, иммунная функция, 3-летняя/5-летняя выживаемость и частота рецидивов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
438
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- (1) Возраст от 19 до 74 лет
- (2) cT1-4a (клиническая стадия опухоли), N0-3, M0 при предоперационной оценке в соответствии с Руководством по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC), седьмое издание.
- (3) Сердце, легкие, почки и другие жизненно важные органы функционируют хорошо, без очевидных хирургических противопоказаний.
- (4) Предоперационное обследование без отдаленных метастазов, без значительного увеличения лимфатических узлов вокруг главной брюшной артерии и опухолью без прямого поражения поджелудочной железы, селезенки и других окружающих органов
- (5) Класс I, II или III по шкале Американского общества анестезиологов (ASA).
- (6) Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- (1) Женщины во время беременности или кормления грудью
- (2) Тяжелое психическое расстройство
- (3) История предшествующих операций на верхних отделах брюшной полости (кроме лапароскопической холецистэктомии)
- (4) Увеличенные прикорневые лимфатические узлы селезенки с интеграцией в массу и окружающими кровеносные сосуды
- (5) Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних шести месяцев.
- (6) История нарушения мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев.
- (7) История непрерывного систематического приема кортикостероидов в течение одного месяца.
- (8) История предыдущей неоадъювантной химиотерапии или лучевой терапии
- (9) опухоли T4b
- (10) Неотложная хирургия в связи с осложнением (кровотечение, непроходимость или перфорация), вызванным раком желудка.
- (11) ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду) <50% от прогнозируемых значений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D лапароскопическая хирургия
3D-лапароскопическая хирургия будет проводиться для лечения пациентов, отнесенных к этой группе.
|
После исключения T4b, увеличенных лимфатических узлов или случаев отдаленных метастазов с помощью диагностической лапароскопии будет выполнена 3D-лапароскопическая гастрэктомия с лечебной целью.
Тип реконструкции будет выбран в соответствии с опытом хирурга.
|
|
Активный компаратор: 2D лапароскопическая хирургия
2D-лапароскопическая хирургия будет проводиться для лечения пациентов, отнесенных к этой группе.
|
После исключения T4b, увеличенных лимфатических узлов или случая отдаленных метастазов с помощью диагностической лапароскопии будет выполнена 2D лапароскопическая гастрэктомия с лечебной целью.
Тип реконструкции будет выбран в соответствии с опытом хирурга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: 1 день
|
Время работы
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курс послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 10 дней
|
Время до первой ходьбы, метеоризм, жидкая диета и мягкая диета, продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре и послеоперационная боль используются для оценки послеоперационного периода восстановления. Метод визуальной аналоговой оценки боли используется для оценки разницы степени послеоперационной боли.
|
10 дней
|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Общая выживаемость определялась как время от операции до смерти от любой причины.
|
36 месяцев
|
|
Воспалительные и иммунные реакции
Временное ограничение: 7 дней
|
Самая высокая ежедневная температура тела перед выпиской и значения количества лейкоцитов, гемоглобина, С-реактивного белка, преальбумина и соответствующих иммунных цитокинов, включая процент Т-клеток, процент Т-хелперных лимфоцитов (CD4+), процент Т-супрессорных лимфоцитов (CD8+) , регистрируют процентное содержание естественных киллеров (NK) в периферической крови до операции и на 1, 3, 5 сутки после операции.
|
7 дней
|
|
Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 30 дней;36 месяцев
|
Ранние послеоперационные осложнения и летальность определяются как событие, наблюдаемое в течение 30 дней после операции, а временными рамками поздних осложнений является период с 31-го дня после операции до конца 36-го месяца.
|
30 дней;36 месяцев
|
|
Расходы на госпитализацию
Временное ограничение: 1 месяц
|
Стоимость от приема до выписки
|
1 месяц
|
|
Интраоперационная ситуация
Временное ограничение: 1 день
|
Количество диссекции лимфатических узлов, количество положительных лимфатических узлов, время интраоперационной диссекции лимфатических узлов (региональный анализ: лимфатический узел подпилорической области, лимфатический узел надпанкреатической области, лимфатический узел прикорневой селезенки, лимфатический узел кардиальной области), время внутриполостного анастомоза (пациенты проанализированы тотально лапароскопические операции), интраоперационная кровопотеря, интраоперационная травма, объем использования титановой клипсы, частота конверсии в лапаротомию
|
1 день
|
|
Осложнение
Временное ограничение: 30 дней;36 месяцев
|
Ранние осложнения возникли в течение 30 дней после операции: легочная инфекция, осложнение разреза, кишечная непроходимость, абдоминальная инфекция, кровотечение из анастомоза, свищ анастомоза, опорожнение желудка; Отдаленные осложнения (через 30 дней после операции): стеноз анастомоза, кишечная непроходимость, демпинг-синдром.
|
30 дней;36 месяцев
|
|
Послеоперационная патология
Временное ограничение: 7 дней
|
Послеоперационный патологический тип и стадия pTNM.
|
7 дней
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость определялась как время от операции до момента рецидива или смерти от любой причины.
|
36 месяцев
|
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость определялась как время от операции до момента рецидива или смерти от любой причины.
|
60 месяцев
|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Общая выживаемость определялась как время от операции до смерти от любой причины.
|
60 месяцев
|
|
Шаблоны повторения
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Типы рецидивов классифицируются на пять категорий на момент постановки первого диагноза: местно-регионарные, гематогенные, перитонеальные, отдаленные лимфатические узлы и смешанный тип.
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Changming Huang, M.D.,Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lu J, Xu Y, Wu Y, Huang XY, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Li P, Zheng CH, Huang AM, Huang CM. Tumor-infiltrating CD8+ T cells combined with tumor-associated CD68+ macrophages predict postoperative prognosis and adjuvant chemotherapy benefit in resected gastric cancer. BMC Cancer. 2019 Sep 14;19(1):920. doi: 10.1186/s12885-019-6089-z.
- Liu ZY, Chen QY, Zhong Q, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng HL, Zheng CH, Huang CM, Li P. Is three-dimensional laparoscopic spleen preserving splenic hilar lymphadenectomy for gastric cancer better than that of two-dimensional? Analysis of a prospective clinical research study. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3425-3435. doi: 10.1007/s00464-018-06640-7. Epub 2019 Feb 26.
- Xu BB, Lu J, Zheng ZF, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng CH, Huang CM, Li P. The predictive value of the preoperative C-reactive protein-albumin ratio for early recurrence and chemotherapy benefit in patients with gastric cancer after radical gastrectomy: using randomized phase III trial data. Gastric Cancer. 2019 Sep;22(5):1016-1028. doi: 10.1007/s10120-019-00936-w. Epub 2019 Feb 9.
- Zheng CH, Lu J, Zheng HL, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang CM. Comparison of 3D laparoscopic gastrectomy with a 2D procedure for gastric cancer: A phase 3 randomized controlled trial. Surgery. 2018 Feb;163(2):300-304. doi: 10.1016/j.surg.2017.09.053. Epub 2017 Nov 28.
- Lu J, Zheng CH, Zheng HL, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang CM. Randomized, controlled trial comparing clinical outcomes of 3D and 2D laparoscopic surgery for gastric cancer: an interim report. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2939-2945. doi: 10.1007/s00464-016-5310-2. Epub 2016 Nov 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUGES-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .