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Ensayos controlados aleatorios que comparan los resultados clínicos de la cirugía laparoscópica 3D versus 2D para el cáncer gástrico

5 de abril de 2023 actualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
El propósito de este estudio es explorar la viabilidad, seguridad y eficacia de la cirugía laparoscópica 3D para el cáncer gástrico. Se estudiaron los pacientes con adenocarcinoma gástrico (cT1-4aN0-3M0).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará una comparación aleatoria prospectiva de la cirugía laparoscópica 3D y 2D para el cáncer gástrico, para evaluar el valor clínico y proporcionar una base teórica y experiencia clínica para la aplicación extensiva de la técnica laparoscópica 3D. Los parámetros de evaluación son la eficacia clínica perioperatoria, la calidad de vida posoperatoria, la función inmunológica y las tasas de supervivencia y recurrencia a los 3 y 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

438

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1)Edad de más de 19 a menos de 74 años
  • (2) cT1-4a (tumor en estadio clínico), N0-3, M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), séptima edición
  • (3) El corazón, los pulmones, los riñones y otros órganos vitales funcionan bien, sin contraindicaciones quirúrgicas evidentes.
  • (4) Examen preoperatorio sin metástasis a distancia, sin ganglios linfáticos significativamente agrandados alrededor de la arteria abdominal principal y el tumor no es una violación directa del páncreas, el bazo y otros órganos circundantes.
  • (5) Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) clase I, II o III
  • (6) Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • (1) Mujeres durante el embarazo o la lactancia
  • (2) Trastorno mental grave
  • (3) Historial de cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica)
  • (4) Ganglios linfáticos hiliares esplénicos agrandados con integración en una masa y que rodean los vasos sanguíneos
  • (5) Historial de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses
  • (6) Historia de accidente cerebrovascular en los últimos seis meses
  • (7) Historia de la administración sistemática continua de corticosteroides dentro de un mes
  • (8)Historia de quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa
  • (9) tumores T4b
  • (10) Cirugía de emergencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) causada por cáncer gástrico
  • (11)FEV1(Volumen espiratorio forzado en un segundo)<50 % de los valores predichos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía Laparoscópica 3D
Se realizará Cirugía Laparoscópica 3D para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo.
Procedimiento: Cirugía Laparoscópica 3D
Después de la exclusión de T4b, ganglios linfáticos voluminosos o caso de metástasis a distancia mediante laparoscopia diagnóstica, se realizará una gastrectomía laparoscópica 3D con intención de tratamiento curativo. El tipo de reconstrucción se seleccionará según la experiencia del cirujano.
Comparador activo: Cirugía Laparoscópica 2D
Se realizará Cirugía Laparoscópica 2D para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo.
Procedimiento: Cirugía Laparoscópica 2D
Después de la exclusión de T4b, ganglios linfáticos voluminosos o caso de metástasis a distancia mediante laparoscopia diagnóstica, se realizará una gastrectomía laparoscópica 2D con intención de tratamiento curativo. El tipo de reconstrucción se seleccionará según la experiencia del cirujano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo de funcionamiento
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curso de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 días
El tiempo hasta la primera deambulación, los gases, la dieta líquida y la dieta blanda, la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria y el dolor posoperatorio se utilizan para evaluar el curso de recuperación posoperatoria. El método de puntuación analógica visual del dolor se utiliza para evaluar la diferencia del grado de dolor posoperatorio.
10 días
Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa
36 meses
Respuesta inflamatoria e inmune
Periodo de tiempo: 7 días
La temperatura corporal diaria más alta antes del alta y los valores de recuento de glóbulos blancos, hemoglobina, proteína C reactiva, prealbúmina y citocinas inmunitarias relevantes, incluido el porcentaje de células T, el porcentaje de linfocitos T auxiliares (CD4+), el porcentaje de linfocitos T supresores (CD8+) Se registra el porcentaje de células asesinas naturales (NK) de la sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 posteriores a la operación.
7 días
Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días; 36 meses
La complicación postoperatoria temprana y la mortalidad se definen como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, mientras que el período de tiempo para la complicación tardía es el período desde el día 31 del postoperatorio hasta el final del mes 36.
30 días; 36 meses
Gastos de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
El costo desde la admisión hasta el alta
1 mes
Situación intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
El número de disecciones de ganglios linfáticos, el número de ganglios linfáticos positivos, el tiempo de disección de ganglios linfáticos intraoperatorios (análisis regional: ganglios linfáticos del área infrapilórica, ganglios linfáticos del área suprapancreática, ganglios linfáticos del área hiliar esplénica, ganglios linfáticos del área cardial), tiempo de anastomosis intracavitaria (pacientes que se someten a cirugía totalmente laparoscópica), la pérdida de sangre intraoperatoria, la lesión intraoperatoria, la cantidad de uso de clip de titanio, la tasa de conversión a laparotomía
1 día
Complicación
Periodo de tiempo: 30 días; 36 meses
Las complicaciones tempranas ocurrieron dentro de los 30 días posteriores a la operación: infección pulmonar, complicación de la incisión, obstrucción intestinal, infección abdominal, sangrado anastomótico, fístula anastomótica, vaciamiento gástrico; Complicaciones a largo plazo (30 días después de la operación): estenosis anastomótica, obstrucción intestinal, síndrome de dumping
30 días; 36 meses
La patología postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días
El tipo patológico postoperatorio y el estadio pTNM.
7 días
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
La supervivencia libre de enfermedad se definió como el tiempo desde la cirugía hasta el momento de la recurrencia o muerte por cualquier causa.
36 meses
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 60 meses
La supervivencia libre de enfermedad se definió como el tiempo desde la cirugía hasta el momento de la recurrencia o muerte por cualquier causa.
60 meses
Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 60 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa
60 meses
Patrones de recurrencia
Periodo de tiempo: 60 meses
Los patrones de recurrencia se clasifican en cinco categorías en el momento del primer diagnóstico: locorregional, hematógeno, peritoneal, ganglio linfático distante y tipo mixto.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fujian Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Changming Huang, M.D.,Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FUGES-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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