Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane kontrolowane badania porównujące wyniki kliniczne chirurgii laparoskopowej 3D i 2D raka żołądka

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności chirurgii laparoskopowej 3D raka żołądka. Badano pacjentów z gruczolakorakiem żołądka (cT1-4aN0-3M0).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie prospektywne randomizowane porównanie chirurgii laparoskopowej 3D i 2D raka żołądka w celu oceny wartości klinicznej oraz dostarczenia podstaw teoretycznych i doświadczenia klinicznego dla szerokiego zastosowania techniki laparoskopowej 3D. Parametrami oceny są okołooperacyjna skuteczność kliniczna, jakość życia po operacji, funkcja immunologiczna oraz 3-letnie/5-letnie przeżycie i odsetek nawrotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

438

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Wiek od ponad 19 do mniej niż 74 lat
  • (2) cT1-4a (stadium kliniczne guza), N0-3, M0 w ocenie przedoperacyjnej zgodnie z American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie siódme
  • (3) Serce, płuca, nerki i inne ważne narządy działają dobrze, bez oczywistych przeciwwskazań chirurgicznych
  • (4)Badanie przedoperacyjne bez przerzutów odległych, bez istotnie powiększonych węzłów chłonnych wokół głównej tętnicy brzusznej, a guz nie stanowi bezpośredniego naruszenia trzustki, śledziony i innych okolicznych narządów
  • (5) Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) punktuje w klasie I, II lub III
  • (6) Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • (1)Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • (2) Ciężkie zaburzenie psychiczne
  • (3) Historia wcześniejszych operacji w górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
  • (4) Powiększone węzły chłonne wnęki śledziony z wtopionymi guzami i otaczającymi naczynia krwionośne
  • (5) Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • (6) Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • (7) Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca
  • (8) Historia wcześniejszej neoadjuwantowej chemioterapii lub radioterapii
  • (9) Guzy T4b
  • (10) Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
  • (11)FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) <50% przewidywanych wartości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia laparoskopowa 3D
Chirurgia laparoskopowa 3D będzie wykonywana w leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy.
Procedura: Chirurgia laparoskopowa 3D
Po wykluczeniu T4b, masywnych węzłów chłonnych lub przypadku przerzutów odległych za pomocą laparoskopii diagnostycznej, zostanie przeprowadzona laparoskopowa resekcja żołądka 3D z zamiarem wyleczenia. Rodzaj rekonstrukcji zostanie wybrany zgodnie z doświadczeniem chirurga.
Aktywny komparator: Chirurgia laparoskopowa 2D
Chirurgia laparoskopowa 2D będzie wykonywana w leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy.
Procedura: Chirurgia laparoskopowa 2D
Po wykluczeniu T4b, masywnych węzłów chłonnych lub przypadku przerzutów odległych za pomocą laparoskopii diagnostycznej, zostanie przeprowadzona laparoskopowa resekcja żołądka 2D z zamiarem wyleczenia. Rodzaj rekonstrukcji zostanie wybrany zgodnie z doświadczeniem chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas operacyjny
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 10 dni
Czas do pierwszego chodu, wzdęcia, dieta płynna i dieta miękka, czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym oraz ból pooperacyjny są wykorzystywane do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej. Do oceny różnicy w nasileniu bólu pooperacyjnego stosuje się metodę wizualno-analogowej oceny bólu.
10 dni
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny
36 miesięcy
Odpowiedź zapalna i immunologiczna
Ramy czasowe: 7 dni
Najwyższa dobowa temperatura ciała przed wypisem oraz wartości liczby krwinek białych, hemoglobiny, białka C-reaktywnego, prealbuminy i odpowiednich cytokin immunologicznych, w tym odsetek limfocytów T, limfocytów pomocniczych T (CD4+), limfocytów supresorowych T (CD8+) , rejestruje się procent komórek NK (natural killers) z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji.
7 dni
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni; 36 miesięcy
Wczesne powikłanie pooperacyjne i śmiertelność definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji, natomiast ramy czasowe późnego powikłania to okres od 31 dnia po operacji do końca 36 miesiąca.
30 dni; 36 miesięcy
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Koszt od przyjęcia do wypisu
1 miesiąc
Sytuacja śródoperacyjna
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba wypreparowanych węzłów chłonnych, liczba dodatnich węzłów chłonnych, czas śródoperacyjnego wycięcia węzłów chłonnych (analiza regionalna: węzeł chłonny okolicy pododźwiernikowej, węzeł chłonny okolicy nadtrzustkowej, węzeł chłonny okolicy wnęki śledziony, węzeł chłonny okolicy serca), czas zespolenia wewnątrzjamowego (pacjenci przechodzą całkowitą operację laparoskopową), śródoperacyjna utrata krwi, uraz śródoperacyjny, stopień zużycia klipsa tytanowego, stopień konwersji do laparotomii
1 dzień
Powikłanie
Ramy czasowe: 30 dni; 36 miesięcy
Wczesne powikłania wystąpiły w ciągu 30 dni po operacji: infekcja płuc, powikłanie po cięciu, niedrożność jelit, infekcja jamy brzusznej, krwawienie z zespolenia, przetoka zespolenia, opróżnianie żołądka; Powikłania odległe (30 dni po operacji): zwężenie zespolenia, niedrożność jelit, zespół dumpingowy
30 dni; 36 miesięcy
Patologia pooperacyjna
Ramy czasowe: 7 dni
Pooperacyjny typ patologiczny i stadium pTNM.
7 dni
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako czas od operacji do czasu nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
36 miesięcy
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako czas od operacji do czasu nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
60 miesięcy
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny
60 miesięcy
Wzory powtarzalności
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Wzorce nawrotów są klasyfikowane w pięciu kategoriach w momencie pierwszej diagnozy: lokoregionalne, krwiopochodne, otrzewnowe, odległe węzły chłonne i typ mieszany.
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Changming Huang, M.D.,Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUGES-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj