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Essais contrôlés randomisés comparant les résultats cliniques de la chirurgie laparoscopique 3D et 2D pour le cancer gastrique

5 avril 2023 mis à jour par: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Le but de cette étude est d'explorer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la chirurgie laparoscopique 3D pour le cancer gastrique. Les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique (cT1-4aN0-3M0) ont été étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une comparaison prospective randomisée de la chirurgie laparoscopique 3D et 2D pour le cancer gastrique sera réalisée, afin d'évaluer la valeur clinique et de fournir une base théorique et une expérience clinique pour l'application étendue de la technique laparoscopique 3D. Les paramètres d'évaluation sont l'efficacité clinique périopératoire, la qualité de vie postopératoire, la fonction immunitaire et les taux de survie et de récidive à 3 ans/5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

438

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1)Âge de plus de 19 ans à moins de 74 ans
  • (2) cT1-4a (tumeur au stade clinique), N0-3, M0 lors de l'évaluation préopératoire selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • (3) Le cœur, les poumons, les reins et les autres organes vitaux fonctionnent bien, sans contre-indications chirurgicales évidentes
  • (4) Examen préopératoire sans métastase à distance, sans ganglions lymphatiques significativement élargis autour de l'artère abdominale principale, et la tumeur n'est pas une violation directe du pancréas, de la rate et d'autres organes environnants
  • (5) Classe I, II ou III de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
  • (6) Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • (1) Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
  • (2) Trouble mental grave
  • (3) Antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique)
  • (4) ganglions lymphatiques hilaires spléniques élargis avec intégration dans une masse et entourant les vaisseaux sanguins
  • (5) Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
  • (6) Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois
  • (7) Antécédents d'administration systématique continue de corticostéroïdes dans un délai d'un mois
  • (8) Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie néoadjuvante
  • (9) Tumeurs T4b
  • (10) Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement, obstruction ou perforation) causée par un cancer gastrique
  • (11) VEMS (volume expiratoire forcé en une seconde) < 50 % des valeurs prédites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie laparoscopique 3D
La chirurgie laparoscopique 3D sera effectuée pour le traitement des patients affectés à ce groupe.
Procédure: Chirurgie laparoscopique 3D
Après exclusion de T4b, de ganglions lymphatiques volumineux ou de cas de métastase à distance par laparoscopie diagnostique, une gastrectomie laparoscopique 3D sera réalisée à visée curative. Le type de reconstruction sera choisi en fonction de l'expérience du chirurgien.
Comparateur actif: Chirurgie laparoscopique 2D
Une chirurgie laparoscopique 2D sera effectuée pour le traitement des patients affectés à ce groupe.
Procédure: Chirurgie laparoscopique 2D
Après exclusion de T4b, de ganglions lymphatiques volumineux ou de cas de métastase à distance par laparoscopie diagnostique, une gastrectomie laparoscopique 2D sera réalisée avec une intention de traitement curatif. Le type de reconstruction sera choisi en fonction de l'expérience du chirurgien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement
Délai: Un jour
Temps de fonctionnement
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cours de récupération postopératoire
Délai: 10 jours
Le temps jusqu'à la première marche, les flatulences, le régime liquide et le régime mou, la durée du séjour postopératoire à l'hôpital et la douleur postopératoire sont utilisés pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire. La méthode du score de douleur analogique visuel est utilisée pour évaluer la différence de degré de douleur postopératoire.
10 jours
Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 36 mois
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
36 mois
Réponse inflammatoire et immunitaire
Délai: 7 jours
La température corporelle la plus élevée quotidienne avant la sortie et les valeurs du nombre de globules blancs, de l'hémoglobine, de la protéine C-réactive, de la préalbumine et des cytokines immunitaires pertinentes, y compris le pourcentage de lymphocytes T, le pourcentage de lymphocytes T auxiliaires (CD4+), le pourcentage de lymphocytes T suppresseurs (CD8+) , le pourcentage de cellules tueuses naturelles (NK) du sang périphérique avant l'opération et le jour postopératoire 1, 3, 5 sont enregistrés.
7 jours
La morbidité et la mortalité
Délai: 30 jours; 36 mois
La complication postopératoire précoce et la mortalité sont définies comme l'événement observé dans les 30 jours suivant la chirurgie, tandis que la période de complication tardive est la période allant du 31e jour postopératoire à la fin du 36e mois.
30 jours; 36 mois
Frais d'hospitalisation
Délai: 1 mois
Le coût de l'admission à la sortie
1 mois
Situation peropératoire
Délai: Un jour
Le nombre de dissections de ganglions lymphatiques, le nombre de ganglions lymphatiques positifs, le temps de dissection des ganglions lymphatiques peropératoires (analyse régionale : ganglion lymphatique de la zone infrapylorique, ganglion lymphatique de la zone suprapancréatique, ganglion lymphatique de la région hilaire splénique, ganglion lymphatique de la région cardiaque), temps d'anastomose intracavitaire (patients qui subissent une chirurgie totalement laparoscopique sont analysés), la perte de sang peropératoire, les lésions peropératoires, la quantité d'utilisation de clip en titane, le taux de conversion en laparotomie
Un jour
Complication
Délai: 30 jours; 36 mois
Les premières complications sont survenues dans les 30 jours suivant l'opération : infection pulmonaire, complication de l'incision, occlusion intestinale, infection abdominale, saignement anastomotique, fistule anastomotique, vidange gastrique ; Complications à long terme (30 jours après l'opération) : sténose anastomotique, occlusion intestinale, dumping syndrome
30 jours; 36 mois
La pathologie postopératoire
Délai: 7 jours
Le type pathologique postopératoire et le stade pTNM.
7 jours
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois
La survie sans maladie a été définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et le moment de la récidive ou du décès quelle qu'en soit la cause.
36 mois
Taux de survie sans maladie à 5 ans
Délai: 60 mois
La survie sans maladie a été définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et le moment de la récidive ou du décès quelle qu'en soit la cause.
60 mois
Taux de survie globale à 5 ans
Délai: 60 mois
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
60 mois
Modèles de récurrence
Délai: 60 mois
Les modèles de récidive sont classés en cinq catégories au moment du premier diagnostic : locorégional, hématogène, péritonéal, ganglionnaire distant et type mixte.
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Changming Huang, M.D.,Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2014

Première publication (Estimation)

30 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FUGES-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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