比较 3D 与 2D 腹腔镜手术治疗胃癌的临床结果的随机对照试验
2023年4月5日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
本研究的目的是探讨 3D 腹腔镜手术治疗胃癌的可行性、安全性和有效性。
研究对象为胃腺癌 (cT1-4aN0-3M0) 患者。
研究概览
详细说明
将对3D和2D腹腔镜胃癌手术进行前瞻性随机比较，评价其临床价值，为3D腹腔镜技术的广泛应用提供理论依据和临床经验。
评价参数为围手术期临床疗效、术后生活质量、免疫功能及3年/5年生存率和复发率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
438
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- (1)年龄在19岁以上至74岁以下
- (2)cT1-4a(临床分期肿瘤)、N0-3、M0术前评估根据美国癌症联合委员会(AJCC)癌症分期手册第七版
- (3)心、肺、肾等重要脏器功能良好，无明显手术禁忌症
- (4)术前检查无远处转移，腹主动脉周围淋巴结无明显肿大，肿瘤无直接侵犯胰、脾等周围脏器
- (5)美国麻醉学会(ASA)评分I、II、III级
- (6)书面知情同意书
排除标准：
- (1)怀孕或哺乳期妇女
- (2)严重精神障碍
- (3)既往上腹部手术史(腹腔镜胆囊切除术除外)
- (4)脾门淋巴结肿大，融合成肿块，包围血管
- (5)近6个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
- (6)近六个月内有脑血管意外史
- (7)1个月内连续系统服用皮质类固醇激素史
- (8)既往新辅助化疗或放疗史
- (9)T4b肿瘤
- (10)胃癌并发症(出血、梗阻、穿孔)急诊手术
- (11)FEV1(一秒用力呼气容积)<50%预测值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3D腹腔镜手术
将对分配到该组的患者进行 3D 腹腔镜手术。
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通过诊断性腹腔镜检查排除 T4b、大块淋巴结或远处转移病例后，将进行具有治愈性治疗目的的 3D 腹腔镜胃切除术。
重建的类型将根据外科医生的经验来选择。
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有源比较器：二维腹腔镜手术
将进行 2D 腹腔镜手术以治疗分配给该组的患者。
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通过诊断性腹腔镜检查排除 T4b、大块淋巴结或远处转移病例后，将进行二维腹腔镜胃切除术，以治愈为目的。
重建的类型将根据外科医生的经验来选择。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作时间
大体时间：1天
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工作时间
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后恢复过程
大体时间：10天
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术后首次下地活动时间、排气时间、流质饮食和软食时间、术后住院时间、术后疼痛程度评价术后恢复过程。视觉模拟疼痛评分法评价术后疼痛程度的差异。
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10天
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3年总生存率
大体时间：36个月
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总生存期定义为从手术到因任何原因死亡的时间
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36个月
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炎症和免疫反应
大体时间：7天
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出院前每日最高体温及白细胞计数、血红蛋白、C反应蛋白、前白蛋白及相关免疫细胞因子值，包括T细胞百分比、T辅助淋巴细胞（CD4+）百分比、T抑制淋巴细胞（CD8+）百分比，记录手术前和术后第 1、3、5 天外周血中的自然杀伤 (NK) 细胞百分比。
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7天
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发病率和死亡率
大体时间：30天；36个月
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术后早期并发症和死亡率定义为术后30天内观察到的事件，而晚期并发症的时间范围为术后第31天至第36个月末。
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30天；36个月
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住院费用
大体时间：1个月
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从入院到出院的费用
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1个月
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术中情况
大体时间：1天
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淋巴结清扫个数、阳性淋巴结个数、术中淋巴结清扫时间（区域分析：幽门下区淋巴结、胰上区淋巴结、脾门区淋巴结、贲门区淋巴结）、腔内吻合时间（例分析完全腹腔镜手术的患者）、术中失血量、术中损伤、钛夹使用量、中转开腹率
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1天
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并发症
大体时间：30天；36个月
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术后30天内出现早期并发症：肺部感染、切口并发症、肠梗阻、腹腔感染、吻合口出血、吻合口瘘、胃排空；远期并发症（术后30天后）：吻合口狭窄、肠梗阻、倾倒综合征
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30天；36个月
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术后病理
大体时间：7天
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术后病理类型和pTNM分期。
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7天
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3年无病生存率
大体时间：36个月
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无病生存期定义为从手术到复发或因任何原因死亡的时间
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36个月
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5年无病生存率
大体时间：60个月
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无病生存期定义为从手术到复发或因任何原因死亡的时间
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60个月
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5年总生存率
大体时间：60个月
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总生存期定义为从手术到因任何原因死亡的时间
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60个月
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重复模式
大体时间：60个月
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复发模式在首次诊断时分为五类：局部、血行、腹膜、远处淋巴结和混合型。
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Changming Huang, M.D.,Ph.D.、Fujian Medical University Union Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lu J, Xu Y, Wu Y, Huang XY, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Li P, Zheng CH, Huang AM, Huang CM. Tumor-infiltrating CD8+ T cells combined with tumor-associated CD68+ macrophages predict postoperative prognosis and adjuvant chemotherapy benefit in resected gastric cancer. BMC Cancer. 2019 Sep 14;19(1):920. doi: 10.1186/s12885-019-6089-z.
- Liu ZY, Chen QY, Zhong Q, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng HL, Zheng CH, Huang CM, Li P. Is three-dimensional laparoscopic spleen preserving splenic hilar lymphadenectomy for gastric cancer better than that of two-dimensional? Analysis of a prospective clinical research study. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3425-3435. doi: 10.1007/s00464-018-06640-7. Epub 2019 Feb 26.
- Xu BB, Lu J, Zheng ZF, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng CH, Huang CM, Li P. The predictive value of the preoperative C-reactive protein-albumin ratio for early recurrence and chemotherapy benefit in patients with gastric cancer after radical gastrectomy: using randomized phase III trial data. Gastric Cancer. 2019 Sep;22(5):1016-1028. doi: 10.1007/s10120-019-00936-w. Epub 2019 Feb 9.
- Zheng CH, Lu J, Zheng HL, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang CM. Comparison of 3D laparoscopic gastrectomy with a 2D procedure for gastric cancer: A phase 3 randomized controlled trial. Surgery. 2018 Feb;163(2):300-304. doi: 10.1016/j.surg.2017.09.053. Epub 2017 Nov 28.
- Lu J, Zheng CH, Zheng HL, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang CM. Randomized, controlled trial comparing clinical outcomes of 3D and 2D laparoscopic surgery for gastric cancer: an interim report. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2939-2945. doi: 10.1007/s00464-016-5310-2. Epub 2016 Nov 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月26日
研究完成 (实际的)
2021年4月26日
研究注册日期
首次提交
2014年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月24日
首次发布 (估计)
2014年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月5日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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