위암에 대한 3D 복강경 수술과 2D 복강경 수술의 임상 결과를 비교하는 무작위 대조 시험
2023년 4월 5일 업데이트: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
본 연구의 목적은 위암에 대한 3D 복강경 수술의 타당성, 안전성 및 효능을 탐색하는 것입니다.
위 선암종(cT1-4aN0-3M0) 환자를 연구했습니다.
연구 개요
상세 설명
위암에 대한 3D 및 2D 복강경 수술의 전향적 무작위 비교를 수행하여 임상적 가치를 평가하고 3D 복강경 기술의 광범위한 적용을 위한 이론적 근거 및 임상 경험을 제공합니다.
평가항목은 수술 전후 임상효능, 수술 후 삶의 질, 면역기능, 3년/5년 생존율 및 재발률이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
438
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (1)19세 이상 74세 미만
- (2) American Joint Committee on Cancer(AJCC) Cancer Staging Manual 7판에 따른 수술 전 평가에서 cT1-4a(임상 단계 종양), N0-3, M0
- (3)심장, 폐, 신장 및 기타 중요한 장기가 잘 기능하고 명백한 수술 금기 사항이 없습니다.
- (4) 수술 전 검사에서 원격 전이가 없고, 주복동맥 주위에 유의하게 커진 림프절이 없고, 종양이 췌장, 비장 및 기타 주변 장기를 직접 침범하지 않는 경우
- (5)미국마취학회(ASA) 점수 등급 I, II 또는 III
- (6) 서면 동의서
제외 기준:
- (1) 임신 중이거나 수유 중인 여성
- (2)심각한 정신장애
- (3)이전의 상복부 수술(복강경 담낭절제술 제외)의 병력
- (4)종괴로 통합되고 혈관을 둘러싸는 확대된 비장 폐문 림프절
- (5)최근 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색의 병력
- (6)최근 6개월 이내의 뇌혈관질환 병력
- (7) 1개월 이내에 코르티코스테로이드를 지속적으로 체계적으로 투여한 이력
- (8)이전 신보강 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력
- (9)T4b 종양
- (10) 위암에 의한 합병증(출혈, 폐색, 천공)으로 인한 응급수술
- (11)FEV1(1초간 강제 호기량) < 예측값의 50%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 복강경 수술
이 그룹에 할당된 환자의 치료를 위해 3D 복강경 수술이 수행됩니다.
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진단 복강경 검사로 T4b, 부피가 큰 림프절 또는 원격 전이 사례를 배제한 후 치료 목적으로 3D 복강경 위 절제술을 시행합니다.
재건 유형은 외과의의 경험에 따라 선택됩니다.
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활성 비교기: 2D 복강경 수술
이 그룹에 배정된 환자의 치료를 위해 2D 복강경 수술이 시행됩니다.
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진단 복강경 검사로 T4b, 부피가 큰 림프절 또는 원격 전이 사례를 배제한 후 치료 목적으로 2D 복강경 위 절제술을 시행합니다.
재건 유형은 외과의의 경험에 따라 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 시간
기간: 1 일
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운영 시간
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 회복 과정
기간: 10 일
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첫 보행까지의 시간, 위창자속, 유동식 및 연식, 수술 후 입원 기간 및 수술 후 통증을 사용하여 수술 후 회복 과정을 평가합니다. 시각적 아날로그 통증 점수 방법은 수술 후 통증 정도의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
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10 일
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3년 전체 생존율
기간: 36개월
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전체 생존기간은 수술 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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36개월
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염증 및 면역 반응
기간: 7 일
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퇴원 전 일일 최고 체온 및 백혈구 수, 헤모글로빈, C 반응성 단백질, 프리알부민 및 관련 면역 사이토카인(T 세포 백분율, T 보조 림프구(CD4+) 백분율, T 억제 림프구(CD8+) 백분율 포함) , 수술 전과 수술 후 1, 3, 5일에 말초 혈액의 자연 살해(NK) 세포 비율을 기록합니다.
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7 일
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이환율과 사망률
기간: 30일;36개월
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조기 합병증 및 사망은 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의하고, 후기 합병증의 기간은 수술 후 31일부터 36개월 말까지의 기간으로 정의하였다.
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30일;36개월
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입원비
기간: 1개월
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입학에서 퇴원까지의 비용
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1개월
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수술 중 상황
기간: 1 일
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림프절 절제 수, 양성 림프절 수, 수술 중 림프절 절제 시간(국소 분석: 유문부 림프절, 췌장 상부 림프절, 비장 문부 림프절, 심부 림프절), 강내 문합 시간(환자 전체 복강경 수술을 받은 사람을 분석), 수술 중 실혈, 수술 중 손상, 티타늄 클립 사용량, 개복술 전환율
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1 일
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복잡
기간: 30일;36개월
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수술 후 30일 이내에 조기 합병증 발생: 폐 감염, 절개 합병증, 장 폐쇄, 복부 감염, 문합 출혈, 문합 누공, 위 배출; 장기합병증(수술 후 30일 후) : 문합부협착, 장폐색, 덤핑증후군
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30일;36개월
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수술 후 병리학
기간: 7 일
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수술 후 병리학적 유형 및 pTNM 병기.
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7 일
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3년 무병생존율
기간: 36개월
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무병생존기간은 수술 후 재발 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의하였다.
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36개월
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5년 무병생존율
기간: 60개월
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무병생존기간은 수술 후 재발 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의하였다.
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60개월
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5년 전체 생존율
기간: 60개월
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전체 생존기간은 수술 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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60개월
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재발 패턴
기간: 60개월
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재발 패턴은 최초 진단 당시 국소형, 혈행성, 복막형, 원격 림프절, 혼합형의 5가지 범주로 분류됩니다.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Changming Huang, M.D.,Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lu J, Xu Y, Wu Y, Huang XY, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Li P, Zheng CH, Huang AM, Huang CM. Tumor-infiltrating CD8+ T cells combined with tumor-associated CD68+ macrophages predict postoperative prognosis and adjuvant chemotherapy benefit in resected gastric cancer. BMC Cancer. 2019 Sep 14;19(1):920. doi: 10.1186/s12885-019-6089-z.
- Liu ZY, Chen QY, Zhong Q, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng HL, Zheng CH, Huang CM, Li P. Is three-dimensional laparoscopic spleen preserving splenic hilar lymphadenectomy for gastric cancer better than that of two-dimensional? Analysis of a prospective clinical research study. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3425-3435. doi: 10.1007/s00464-018-06640-7. Epub 2019 Feb 26.
- Xu BB, Lu J, Zheng ZF, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng CH, Huang CM, Li P. The predictive value of the preoperative C-reactive protein-albumin ratio for early recurrence and chemotherapy benefit in patients with gastric cancer after radical gastrectomy: using randomized phase III trial data. Gastric Cancer. 2019 Sep;22(5):1016-1028. doi: 10.1007/s10120-019-00936-w. Epub 2019 Feb 9.
- Zheng CH, Lu J, Zheng HL, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang CM. Comparison of 3D laparoscopic gastrectomy with a 2D procedure for gastric cancer: A phase 3 randomized controlled trial. Surgery. 2018 Feb;163(2):300-304. doi: 10.1016/j.surg.2017.09.053. Epub 2017 Nov 28.
- Lu J, Zheng CH, Zheng HL, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang CM. Randomized, controlled trial comparing clinical outcomes of 3D and 2D laparoscopic surgery for gastric cancer: an interim report. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2939-2945. doi: 10.1007/s00464-016-5310-2. Epub 2016 Nov 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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