高度薬剤耐性 (XDR) グラム陰性菌によって引き起こされる感染症に対するポリミキシン B の有効性 (XDR)
2015年8月31日 更新者：Mahidol University
研究の目的は、グラム陰性細菌感染症の治療に対するポリミキシン B の有効性を評価することです。
研究の仮説は、望ましい結果と最小限の副作用が得られる場合、ポリミキシン B がタイのグラム陰性感染患者に対する新しい抗菌剤となるだろうというものです。
調査の概要
詳細な説明
- 調査員はグラム陰性感染患者を担当する医師から通知を受ける。
- 研究者は、プロジェクトのすべてのトピック、対象となる基準、方法、材料、およびモニタリング治療について患者またはその親族に通知します。
- 患者またはその親族がこのプロジェクトへの参加を認められた後、研究者は症例記録形式、電子形式でデータを収集し、薬を導入します。
- 治療期間は感染部位と重症度によって決まり、約7～14日間です。
- サンプルサイズの計算、有病率の計算式により、死亡率は約 50 %、偏差 10 %、両側 95% 信頼区間、つまり 97 名と推定されます。
- 約 100 人のデータが収集されると推定されます。
- 記述データの統計的記述分析。
- 研究の実施中、すべての予期せぬ有害事象は、被験者またはその親族に加えて、シリラート治験審査委員会に直ちに報告してください。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Siriraj Hospital
-
コンタクト：
- Thundon Ngamprasertchai, MD
- 電話番号：66850887736
- メール：thundon_ngamprasertchai@hotmail.com
-
コンタクト：
- Visanu Thamlikitkul, MD
- 電話番号：66818206271
- メール：visanu.tha@mahidol.ac.th
-
副調査官：
- Adhiratha Boonyasiri, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～75歳
- コリスチンに感受性のあるカルバペネム耐性（CR）腸内細菌科、CR 緑膿菌または CR A. バウマンニによって引き起こされる感染症
- 治療期間は約7～14日間
- 腎臓病改善全体的転帰（KDIGO）分類によれば、腎機能はステージ 4 未満である必要があり、すべての治療法において補充療法は必要ありません。
- 患者は参加後 48 時間以上生存すると予想されます。
- コリスチンを事前に投与する場合は、24 時間を超えてはなりません。
- 参加者全員がこのプロジェクトに積極的に参加する必要があります。
除外基準:
- 妊娠と授乳
- 腎代替療法を受けている末期腎疾患患者
- あらゆる種類の神経筋疾患
- BMIが30を超える
- 14日以上の治療が必要な感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ポリミキシンB
ポリミキシン B 1.5 ～ 2.5 mg/kg/日 12 時間ごとに静脈内投与 7 ～ 14 日間
|
薬剤を 0.75 ～ 1.25 mg/kg/用量で 12 時間おきに静脈内投与する 生理食塩水とブドウ糖溶液の両方を溶解することができる 持続期間 7 ～ 14 日間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡率
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想されます
|
登録後28日目のポリミキシンB投与を受けたグラム陰性菌感染患者の死亡率
|
参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物副作用
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想されます
|
私たちは医薬品の副作用を 2 つの側面から評価します。腎毒性と神経毒性
|
参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想されます
|
|
微生物のクリアランス
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想されます
|
研究薬を投与した後、培養が陰性になるまで培養と染色を3日ごとに行い、細菌のクリアランスを評価します。
|
参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想されます
|
|
ポリミキシン B のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想されます
|
3回目の投与前、ポリミキシンB投与の1、2、4時間後、および4回目の投与前に薬物レベルの血液検査を行います。
|
参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Visanu Thamlikitkul, MD、Infectious disease and tropical medicine, Siriraj hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koomanachai P, Tiengrim S, Kiratisin P, Thamlikitkul V. Efficacy and safety of colistin (colistimethate sodium) for therapy of infections caused by multidrug-resistant Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii in Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand. Int J Infect Dis. 2007 Sep;11(5):402-6. doi: 10.1016/j.ijid.2006.09.011. Epub 2007 Feb 8.
- Nation RL, Velkov T, Li J. Colistin and polymyxin B: peas in a pod, or chalk and cheese? Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):88-94. doi: 10.1093/cid/ciu213. Epub 2014 Apr 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2015年11月1日
研究の完了 (予想される)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月31日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。