Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​polymyxin B mod infektioner forårsaget af ekstensivt lægemiddelresistente (XDR) gramnegative bakterier (XDR)

31. august 2015 opdateret af: Mahidol University
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​Polymyxin B til behandling af gramnegativ bakteriel infektion. Hypotesen for undersøgelsen er, at Polymyxin B ville være de nye antibakterielle midler til Thai Gram-negative inficerede patienter i tilfælde af ønskelige resultater og minimale bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Investigator bliver underrettet af læger, der tager sig af gramnegative inficerede patienter.
  • Investigator informerer patienten eller dennes pårørende om alle emner i projektet, berettigede kriterier, metode, materiale og monitorering af behandlingen.
  • Efter at patienten eller deres slægtninge er blevet værdsat af at deltage i dette projekt, indsamler efterforskeren data i sagsjournal, elektronisk form, og implementerer derefter lægemidlet.
  • Behandlingsvarigheden bestemmes af infektionens sted og sværhedsgrad, ca. 7-14 dage.
  • Beregning af prøvestørrelse, efter prævalensformel, estimerer vi dødeligheden omkring 50 %, afvigelse 10 % og 2-sidet 95 % konfidensinterval, derfor 97 personer
  • Vi anslår at indsamle data omkring 100 personer.
  • Statistisk deskriptiv analyse for beskrivende data.
  • Mens undersøgelsen udføres, rapporteres alle uventede uønskede hændelser definitivt til Siriraj institutionelle vurderingsudvalg med det samme, foruden forsøgspersoner eller deres pårørende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Infektionen forårsaget af carbapenem-resistente (CR) Enterobacteriaceae, CR P.aeruginosa eller CR A. baumannii, som er modtagelige for colistin
  • Behandlingens varighed cirka mellem 7-14 dage
  • Nyrefunktionen bør ifølge KDIGO-klassificeringen (Keyney Disease Improving Global Outcomes) være mindre end trin 4 og ingen erstatningsbehandling i alle modaliteter.
  • Patienterne forventes at leve mere end 48 timer efter deltagelse.
  • I tilfælde af indgivelse af Colistin på forhånd, bør det ikke overstige 24 timer.
  • Alle deltagere skal være villige til at deltage i dette projekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Slutstadie nyresygdom, der tager nyresubstitutionsterapi
  • Enhver form for neuromuskulær sygdom
  • Body mass index overstiger 30
  • Infektion, der kræver behandling mere end 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polymyxin B
Polymyxin B 1,5-2,5 mg/kg/dag intravenøs q 12 timers varighed 7-14 dage
Medicin: Polymyxin B
indgive lægemiddel med 0,75-1,25 mg/kg/dosis intravenøst ​​q 12 timer både saltvand og dextroseopløsning kan opløses varighed 7-14 dage
Andre navne:
  • X-Gen Phamaceuticals, USA Polymyxin B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødeligheden
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
dødelighed af gramnegative bakterier inficerede patienter, der fik Polymyxin B på dag 28 efter indskrivning
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
vi vurderer bivirkninger i 2 aspekter; nefrotoksicitet og neurotoksicitet
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
mikrobiologisk clearance
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
vi udfører dyrkning og farvning for at vurdere bakteriel clearance efter påføring af undersøgelseslægemidlet hver 3. dag, indtil kulturen er negativ
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Topplasmakoncentration (Cmax) af polymyxin B
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
vi tager blodprøven for lægemiddelniveau før den tredje dosis, derefter 1,2,4 timer efter administration af polymixin B og før den fjerde dosis.
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Visanu Thamlikitkul, MD, Infectious disease and tropical medicine, Siriraj hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2014

Først opslået (Skøn)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 568/2557(EC4)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hospitalsinfektion

Kliniske forsøg med Polymyxin B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner