Eficacia de la polimixina B contra infecciones causadas por bacterias gramnegativas extremadamente resistentes a los medicamentos (XDR) (XDR)
31 de agosto de 2015 actualizado por: Mahidol University
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la Polimixina B para el tratamiento de la infección por bacterias Gram negativas.
La hipótesis de estudio es que la polimixina B sería el nuevo agente antibacteriano para los pacientes infectados con bacterias gramnegativas tailandesas en caso de resultados deseables y efectos secundarios mínimos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El investigador es notificado por los médicos que atienden a los pacientes infectados con gramnegativos.
- El investigador informa al paciente o a sus familiares sobre todos los temas del proyecto, los criterios de elegibilidad, el método, el material y el seguimiento del tratamiento.
- Después de que se agradece al paciente o a sus familiares que se unan a este proyecto, el investigador recopila datos en un formulario de registro de casos, un formulario electrónico y luego implementa el medicamento.
- La duración del tratamiento está determinada por el sitio y la gravedad de la infección, aproximadamente de 7 a 14 días.
- Cálculo del tamaño de la muestra, por fórmula de prevalencia, estimamos la tasa de mortalidad alrededor del 50 %, la desviación del 10 % y el intervalo de confianza bilateral del 95 %, por lo tanto, 97 personas
- Estimamos recopilar datos sobre 100 personas.
- Análisis estadístico descriptivo para datos descriptivos.
- Durante la realización del estudio, todos los eventos adversos inesperados deben informarse definitivamente a la Junta de Revisión Institucional de Siriraj de inmediato, además de a los sujetos o sus familiares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital
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Contacto:
- Thundon Ngamprasertchai, MD
- Número de teléfono: 66850887736
- Correo electrónico: thundon_ngamprasertchai@hotmail.com
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Contacto:
- Visanu Thamlikitkul, MD
- Número de teléfono: 66818206271
- Correo electrónico: visanu.tha@mahidol.ac.th
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Sub-Investigador:
- Adhiratha Boonyasiri, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- La infección causada por Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem (CR), CR P.aeruginosa o CR A. baumannii que son sensibles a la colistina
- La duración del tratamiento aproximadamente entre 7-14 días
- La función renal, de acuerdo con la clasificación Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), debe estar por debajo del estadio 4 y no debe haber terapia de reemplazo en ninguna modalidad.
- Se prevé que los pacientes vivan más de 48 horas después de la participación.
- En caso de administración previa de colistina, no debe exceder las 24 hrs.
- Todos los participantes deben estar dispuestos a unirse a este proyecto.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Enfermedad renal en etapa terminal que toman terapia de reemplazo renal
- Cualquier tipo de enfermedad neuromuscular
- Índice de masa corporal superior a 30
- Infección que requiere tratamiento más de 14 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polimixina B
Polimixina B 1.5-2.5 mg/kg/día intravenoso cada 12 hrs duración 7-14 días
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administrar el fármaco en 0,75-1,25 mg/kg/dosis por vía intravenosa cada 12 horas tanto la solución salina como la solución de dextrosa se pueden disolver duración 7-14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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tasa de mortalidad de pacientes infectados con bacterias gram negativas que recibieron polimixina B el día 28 después de la inscripción
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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evaluamos las reacciones adversas a medicamentos en 2 aspectos; nefrotoxicidad y neurotoxicidad
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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aclaramiento microbiológico
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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realizamos cultivo y tinción para evaluar la eliminación bacteriana después de aplicar el fármaco del estudio cada 3 días hasta que el cultivo sea negativo
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de polimixina B
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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hacemos el análisis de sangre para el nivel del fármaco antes de la dosis de la tercera fecha, luego 1,2,4 horas después de la administración de la polimixina B y antes de la cuarta dosis.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Visanu Thamlikitkul, MD, Infectious disease and tropical medicine, Siriraj hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Koomanachai P, Tiengrim S, Kiratisin P, Thamlikitkul V. Efficacy and safety of colistin (colistimethate sodium) for therapy of infections caused by multidrug-resistant Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii in Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand. Int J Infect Dis. 2007 Sep;11(5):402-6. doi: 10.1016/j.ijid.2006.09.011. Epub 2007 Feb 8.
- Nation RL, Velkov T, Li J. Colistin and polymyxin B: peas in a pod, or chalk and cheese? Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):88-94. doi: 10.1093/cid/ciu213. Epub 2014 Apr 3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 568/2557(EC4)
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