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Eficácia da Polimixina B Contra Infecções Causadas por Bactérias Gram-Negativas Extensivamente Resistentes a Drogas (XDR) (XDR)

31 de agosto de 2015 atualizado por: Mahidol University
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da Polimixina B no tratamento de infecção por bactérias Gram negativas. A hipótese do estudo é que a polimixina B seria o novo agente antibacteriano para pacientes infectados por Gram negativos tailandeses em caso de resultados desejáveis ​​e efeitos colaterais mínimos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • O investigador é notificado pelos médicos que cuidam de pacientes infectados por gram negativos.
  • O investigador informa o paciente ou seus familiares sobre todos os tópicos do projeto, critérios elegíveis, método, material e acompanhamento do tratamento.
  • Depois que o paciente ou seus parentes são apreciados para participar deste projeto, o investigador coleta dados no formulário de registro de caso; formulário eletrônico e, em seguida, implementa o medicamento.
  • A duração do tratamento é determinada pelo local e gravidade da infecção, aproximadamente 7-14 dias.
  • Cálculo do tamanho da amostra, pela fórmula de prevalência, estimamos a taxa de mortalidade de cerca de 50%, desvio de 10% e intervalo de confiança bilateral de 95%, portanto, 97 pessoas
  • Estimamos coletar dados de cerca de 100 pessoas.
  • Análise estatística descritiva para dados descritivos.
  • Durante a realização do estudo, todos os eventos adversos inesperados devem ser relatados imediatamente ao Conselho de Revisão institucional da Siriraj, além dos participantes ou seus parentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Adhiratha Boonyasiri, MD
  • Número de telefone: 66850632181
  • E-mail: nonghor@yahoo.com

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 anos
  • A infecção causada por Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem (CR), CR P.aeruginosa ou CR A. baumannii que suscetível a colistina
  • A duração do tratamento aproximadamente entre 7-14 dias
  • A função renal, de acordo com a classificação Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), deve ser inferior ao estágio 4 e nenhuma terapia de reposição em todas as modalidades.
  • Prevê-se que os pacientes vivam mais de 48 horas após a participação.
  • No caso de administração prévia de Colistin, não deve exceder 24 horas.
  • Todos os participantes devem estar dispostos a participar deste projeto.

Critério de exclusão:

  • Gravidez e lactação
  • Doença renal terminal que fazem terapia de substituição renal
  • Qualquer tipo de doença neuromuscular
  • Índice de massa corporal superior a 30
  • Infecção que requer tratamento por mais de 14 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Polimixina B
Polimixina B 1,5-2,5 mg/kg/dia intravenoso a cada 12 horas duração 7-14 dias
Medicamento: Polimixina B
administrar medicamento em 0,75-1,25 mg/kg/dose por via intravenosa a cada 12 horas, solução salina e dextrose pode ser dissolvida duração 7-14 dias
Outros nomes:
  • X-Gen Pharmaceuticals, EUA Polimixina B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de mortalidade
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
taxa de mortalidade de pacientes infectados por bactérias gram negativas recebendo polimixina B no dia 28 após a inscrição
os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reações adversas a medicamentos
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
avaliamos as reações adversas a medicamentos em 2 aspectos; nefrotoxicidade e neurotoxicidade
os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
depuração microbiológica
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
realizamos cultura e coloração para avaliar a eliminação bacteriana após aplicar o medicamento do estudo a cada 3 dias até que a cultura seja negativa
os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
Concentração plasmática máxima (Cmax) de polimixina B
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
fazemos o exame de sangue para o nível de droga antes da dose da terceira data, 1,2,4 horas após a administração da polimixina B e antes da quarta dose.
os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Visanu Thamlikitkul, MD, Infectious disease and tropical medicine, Siriraj hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 568/2557(EC4)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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