Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность полимиксина В против инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ) (XDR)

31 августа 2015 г. обновлено: Mahidol University
Цель исследования — оценить эффективность полимиксина В для лечения грамотрицательных бактериальных инфекций. Гипотеза исследования заключается в том, что полимиксин В может стать новым антибактериальным средством для тайских грамотрицательных инфицированных пациентов в случае желаемых результатов и минимальных побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Исследователя уведомляют врачи, ухаживающие за грамотрицательными инфицированными пациентами.
  • Исследователь информирует пациента или его родственников обо всех темах проекта, приемлемых критериях, методах, материалах и мониторинге лечения.
  • После того, как пациент или его родственники будут признательны за участие в этом проекте, исследователь собирает данные в регистрационную форму, электронную форму, а затем внедряет лекарство.
  • Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, примерно 7-14 дней.
  • Расчет размера выборки, по формуле распространенности, мы оцениваем уровень смертности около 50%, отклонение 10% и двусторонний 95% доверительный интервал, следовательно, 97 человек
  • По нашим оценкам, собирают данные около 100 человек.
  • Статистический описательный анализ описательных данных.
  • Во время проведения исследования обо всех неожиданных нежелательных явлениях следует немедленно сообщать в Наблюдательный совет учреждения Siriraj, а также субъектам или их родственникам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Visanu Thamlikitkul, MD
          • Номер телефона: 66818206271
          • Электронная почта: visanu.tha@mahidol.ac.th
        • Младший исследователь:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • Инфекция, вызванная резистентными к карбапенемам (CR) Enterobacteriaceae, CR P.aeruginosa или CR A. baumannii, чувствительными к колистину
  • Продолжительность лечения примерно 7-14 дней
  • Функция почек, в соответствии с классификацией глобальных результатов улучшения заболеваний почек (KDIGO), должна быть ниже 4-й стадии и не иметь заместительной терапии во всех модальностях.
  • Ожидается, что пациенты проживут более 48 часов после участия.
  • В случае предварительного введения Колистина он не должен превышать 24 часов.
  • Все участники должны быть готовы присоединиться к этому проекту.

Критерий исключения:

  • Беременность и лактация
  • Терминальная стадия почечной недостаточности, принимающие заместительную почечную терапию
  • Любые нервно-мышечные заболевания
  • Индекс массы тела превышает 30
  • Инфекция, требующая лечения более 14 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полимиксин В
Полимиксин В 1,5–2,5 мг/кг/день внутривенно каждые 12 часов, продолжительность 7–14 дней
Лекарство: Полимиксин В
вводить препарат по 0,75-1,25 мг/кг/дозу внутривенно каждые 12 часов, как физиологический раствор, так и раствор декстрозы можно растворить продолжительность 7-14 дней
Другие имена:
  • X-Gen Phamaceuticals, США Полимиксин B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
уровень смертности пациентов, инфицированных грамотрицательными бактериями, получавших полимиксин В, на 28-й день после включения в исследование
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
мы оцениваем нежелательные реакции на лекарства в двух аспектах; нефротоксичность и нейротоксичность
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
микробиологическая очистка
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
мы проводим посев и окрашивание для оценки бактериального клиренса после применения исследуемого препарата каждые 3 дня, пока посев не будет отрицательным
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) полимиксина B
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
мы делаем анализ крови на уровень наркотиков до третьей дозы свидания, затем через 1,2,4 часа после введения полимиксина В и до четвертой дозы.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Visanu Thamlikitkul, MD, Infectious disease and tropical medicine, Siriraj hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 568/2557(EC4)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться