Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av polymyxin B mot infeksjoner forårsaket av ekstensivt medikamentresistente (XDR) gramnegative bakterier (XDR)

31. august 2015 oppdatert av: Mahidol University
Målet med studien er å evaluere effekten av Polymyxin B for behandling av gramnegativ bakteriell infeksjon. Studiehypotesen er at Polymyxin B vil være de nye antibakterielle midlene for Thai Gram-negative infiserte pasienter i tilfelle ønskelige utfall og minimale bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Etterforsker varsles av leger som tar seg av gramnegative infiserte pasienter.
  • Utreder informere pasienten eller deres pårørende om alle temaer i prosjektet, kvalifiserte kriterier, metode, materiale og overvåking av behandling.
  • Etter at pasienten eller deres slektninger har blitt satt pris på å bli med i dette prosjektet, samler etterforskeren inn data i saksjournalskjema;elektronikkskjema, og implementerer deretter stoffet.
  • Behandlingsvarigheten bestemmes av infeksjonssted og alvorlighetsgrad, ca. 7-14 dager.
  • Beregning av utvalgsstørrelse, etter prevalensformel, estimerer vi dødeligheten på ca. 50 %, avvik 10 %, og 2-sidig 95 % konfidensintervall, derfor 97 personer
  • Vi anslår å samle data om 100 personer.
  • Statistisk deskriptiv analyse for beskrivende data.
  • I løpet av studien vil alle uventede bivirkninger definitivt rapporteres til Siriraj institusjonelle vurderingskomité umiddelbart, i tillegg til forsøkspersoner eller deres pårørende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Infeksjon forårsaket av karbapenem-resistente (CR) Enterobacteriaceae, CR P.aeruginosa eller CR A. baumannii som er mottakelige for kolistin
  • Behandlingsvarigheten er ca. mellom 7-14 dager
  • Nyrefunksjonen, i henhold til Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) klassifisering, bør være mindre enn stadium 4 og ingen erstatningsterapi i alle modaliteter.
  • Pasientene forventes å leve mer enn 48 timer etter deltakelse.
  • Dersom Colistin administreres på forhånd, bør det ikke overstige 24 timer.
  • Alle deltakere bør være villige til å bli med i dette prosjektet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Sluttstadium nyresykdom som tar nyreerstatningsterapi
  • Enhver type nevromuskulær sykdom
  • Kroppsmasseindeksen overstiger 30
  • Infeksjon som krever behandling mer enn 14 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polymyxin B
Polymyxin B 1,5-2,5 mg/kg/dag intravenøs q 12 timer varighet 7-14 dager
Legemiddel: Polymyxin B
administrer stoffet med 0,75-1,25 mg/kg/dose intravenøst ​​q 12 timer både saltvann og dekstroseløsning kan oppløses varighet 7-14 dager
Andre navn:
  • X-Gen Phamaceuticals, USA Polymyxin B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighetsrate
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
dødelighet av gramnegative bakterier infiserte pasienter som fikk Polymyxin B på dag 28 etter innrullering
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
vi vurderer uønskede legemiddelreaksjoner i 2 aspekter; nefrotoksisitet og nevrotoksisitet
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
mikrobiologisk clearance
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
vi utfører kultur og farging for å vurdere bakteriell clearance etter påføring av studiemedisinen hver 3. dag til kulturen er negativ
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av polymyxin B
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
vi tar blodprøven for medikamentnivå før den tredje datodosen, deretter 1,2,4 timer etter administrering av polymixin B og før den fjerde dosen.
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Visanu Thamlikitkul, MD, Infectious disease and tropical medicine, Siriraj hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 568/2557(EC4)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere