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Efficacité de la polymyxine B contre les infections causées par des bactéries Gram-négatives extrêmement résistantes aux médicaments (XDR) (XDR)

31 août 2015 mis à jour par: Mahidol University
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la polymyxine B pour le traitement de l'infection bactérienne à Gram négatif. L'hypothèse de l'étude est que la polymyxine B serait le nouvel agent antibactérien pour les patients infectés par Thai Gram négatif en cas de résultats souhaitables et d'effets secondaires minimes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • L'enquêteur est informé par les médecins qui prennent en charge les patients infectés à Gram négatif.
  • L'investigateur informe le patient ou ses proches sur tous les sujets du projet, les critères éligibles, la méthode, le matériel et le suivi du traitement.
  • Une fois que le patient ou ses proches sont appréciés pour se joindre à ce projet, l'investigateur collecte des données sous forme d'enregistrement de cas, sous forme électronique, puis met en œuvre le médicament.
  • La durée du traitement est déterminée par le site et la gravité de l'infection, environ 7 à 14 jours.
  • Calcul de la taille de l'échantillon, par formule de prévalence, nous estimons le taux de mortalité à environ 50 %, l'écart à 10 % et l'intervalle de confiance bilatéral à 95 %, donc 97 personnes
  • Nous estimons recueillir des données d'environ 100 personnes.
  • Analyse statistique descriptive des données descriptives.
  • Au cours de l'étude, tous les événements indésirables inattendus sont immédiatement signalés au comité d'examen institutionnel de Siriraj, en plus des sujets ou de leurs proches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Adhiratha Boonyasiri, MD
  • Numéro de téléphone: 66850632181
  • E-mail: nonghor@yahoo.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-75 ans
  • L'infection causée par les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CR), CR P.aeruginosa ou CR A. baumannii qui sont sensibles à la colistine
  • La durée du traitement environ entre 7-14 jours
  • La fonction rénale, selon la classification KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes), devrait être inférieure au stade 4 et aucune thérapie de remplacement dans toutes les modalités.
  • Les patients devraient vivre plus de 48 heures après leur participation.
  • En cas d'administration préalable de Colistin, celle-ci ne doit pas dépasser 24h.
  • Tous les participants doivent être disposés à se joindre à ce projet.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et allaitement
  • Insuffisance rénale en phase terminale qui suit une thérapie de remplacement rénal
  • Tout type de maladie neuromusculaire
  • L'indice de masse corporelle dépasse 30
  • Infection nécessitant un traitement de plus de 14 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Polymyxine B
Polymyxine B 1,5-2,5 mg/kg/jour intraveineuse q 12 h durée 7-14 jours
Médicament: Polymyxine B
administrer le médicament à raison de 0,75 à 1,25 mg/kg/dose par voie intraveineuse toutes les 12 heures, la solution saline et la solution de dextrose peuvent être dissoutes pendant 7 à 14 jours
Autres noms:
  • Produits pharmaceutiques X-Gen, États-Unis Polymyxine B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de mortalité
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
taux de mortalité des patients infectés par des bactéries gram négatives recevant de la polymyxine B au jour 28 après l'inscription
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables du médicament
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
nous évaluons les effets indésirables des médicaments sous 2 aspects ; néphrotoxicité et neurotoxicité
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
clairance microbiologique
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
nous effectuons une culture et une coloration pour évaluer la clairance bactérienne après avoir appliqué le médicament à l'étude tous les 3 jours jusqu'à ce que la culture soit négative
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de polymyxine B
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
nous faisons le test sanguin pour le niveau de médicament avant la troisième dose puis 1, 2, 4 heures après l'administration de la polymixine B et avant la quatrième dose.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Visanu Thamlikitkul, MD, Infectious disease and tropical medicine, Siriraj hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2014

Première publication (Estimation)

31 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 568/2557(EC4)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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