Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Polymyxin B gegen Infektionen, die durch weitgehend arzneimittelresistente (XDR) gramnegative Bakterien verursacht werden (XDR)

31. August 2015 aktualisiert von: Mahidol University
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Polymyxin B zur Behandlung gramnegativer bakterieller Infektionen zu bewerten. Die Hypothese der Studie ist, dass Polymyxin B das neue antibakterielle Mittel für thailändische gramnegativ infizierte Patienten sein würde, wenn wünschenswerte Ergebnisse und minimale Nebenwirkungen erzielt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Der Prüfer wird von Ärzten benachrichtigt, die sich um gramnegativ infizierte Patienten kümmern.
  • Der Prüfer informiert den Patienten oder seine Angehörigen über alle Projektthemen, Förderkriterien, Methode, Material und Überwachungsbehandlung.
  • Nachdem der Patient oder seine Angehörigen zur Teilnahme an diesem Projekt eingeladen wurden, sammelt der Prüfer die Daten im Fallaktenformular und im elektronischen Formular und führt dann das Medikament ein.
  • Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ort und der Schwere der Infektion und beträgt etwa 7 bis 14 Tage.
  • Bei der Berechnung der Stichprobengröße anhand der Prävalenzformel schätzen wir die Sterblichkeitsrate auf etwa 50 %, die Abweichung auf 10 % und das zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall, also 97 Personen
  • Wir schätzen, dass wir Daten von etwa 100 Personen sammeln.
  • Statistische deskriptive Analyse für deskriptive Daten.
  • Während der Durchführung der Studie sind alle unerwarteten unerwünschten Ereignisse sowie die Probanden oder ihre Angehörigen unverzüglich dem institutionellen Prüfungsausschuss von Siriraj zu melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75 Jahre
  • Die Infektion wird durch Carbapenem-resistente (CR) Enterobacteriaceae, CR P.aeruginosa oder CR A. baumannii verursacht, die anfällig für Colistin sind
  • Die Behandlungsdauer beträgt ca. 7-14 Tage
  • Die Nierenfunktion sollte gemäß der Klassifizierung „Kidney Disease Improving Global Outcomes“ (KDIGO) unter Stufe 4 liegen und in allen Modalitäten ist keine Ersatztherapie erforderlich.
  • Es wird erwartet, dass die Patienten noch mehr als 48 Stunden nach der Teilnahme leben.
  • Bei vorheriger Colistin-Gabe sollte diese 24 Stunden nicht überschreiten.
  • Alle Teilnehmer sollten bereit sein, sich diesem Projekt anzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie erhalten
  • Jede Art von neuromuskulärer Erkrankung
  • Body-Mass-Index über 30
  • Infektionen, die eine Behandlung über mehr als 14 Tage erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polymyxin B
Polymyxin B 1,5–2,5 mg/kg/Tag intravenös alle 12 Stunden, Dauer 7–14 Tage
Arzneimittel: Polymyxin B
Verabreichen Sie das Arzneimittel in einer Menge von 0,75–1,25 mg/kg/Dosis alle 12 Stunden intravenös. Sowohl Kochsalzlösung als auch Dextroselösung können 7–14 Tage lang aufgelöst werden
Andere Namen:
  • X-Gen Pharmaceuticals, USA Polymyxin B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Sterblichkeitsrate von mit gramnegativen Bakterien infizierten Patienten, die Polymyxin B erhielten, am Tag 28 nach der Aufnahme
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Wir bewerten unerwünschte Arzneimittelwirkungen in zwei Aspekten; Nephrotoxizität und Neurotoxizität
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
mikrobiologische Clearance
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Wir führen eine Kultur und Färbung durch, um die bakterielle Clearance zu beurteilen, nachdem wir das Studienmedikament alle 3 Tage angewendet haben, bis die Kultur negativ ist
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Polymyxin B
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Wir führen die Blutuntersuchung auf den Arzneimittelspiegel vor der dritten Dosis, dann 1,2,4 Stunden nach der Verabreichung von Polymixin B und vor der vierten Dosis durch.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Visanu Thamlikitkul, MD, Infectious disease and tropical medicine, Siriraj hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 568/2557(EC4)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren