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Efficacia della polimixina B contro le infezioni causate da batteri Gram-negativi estensivamente resistenti ai farmaci (XDR) (XDR)

31 agosto 2015 aggiornato da: Mahidol University
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia della polimixina B per il trattamento dell'infezione batterica Gram-negativa. L'ipotesi di studio è che la polimixina B sarebbe il nuovo agente antibatterico per i pazienti con infezione da Gram negativi thailandesi in caso di risultati desiderabili ed effetti collaterali minimi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • L'investigatore viene avvisato dai medici che si prendono cura dei pazienti con infezione da Gram-negativi.
  • Lo sperimentatore informa il paziente oi suoi parenti su tutti gli argomenti del progetto, i criteri ammissibili, il metodo, il materiale e il monitoraggio del trattamento.
  • Dopo che il paziente oi suoi parenti sono stati invitati a partecipare a questo progetto, l'investigatore raccoglie i dati in forma di registrazione del caso; modulo elettronico, quindi implementa il farmaco.
  • La durata del trattamento è determinata dal sito e dalla gravità dell'infezione, circa 7-14 giorni.
  • Calcolo della dimensione del campione, in base alla formula di prevalenza, stimiamo il tasso di mortalità di circa il 50%, la deviazione del 10% e il 95% a due code Intervallo di confidenza, quindi, 97 persone
  • Stimiamo di raccogliere dati circa 100 persone.
  • Analisi descrittiva statistica per dati descrittivi.
  • Durante lo studio, tutti gli eventi avversi imprevisti devono essere segnalati immediatamente al comitato di revisione istituzionale Siriraj, oltre ai soggetti o ai loro parenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • L'infezione causata da Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi (CR), CR P.aeruginosa o CR A. baumannii sensibili alla colistina
  • La durata del trattamento approssimativamente tra 7-14 giorni
  • La funzione renale, secondo la classificazione KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes), dovrebbe essere inferiore allo stadio 4 e nessuna terapia sostitutiva in tutte le modalità.
  • Si prevede che i pazienti vivranno più di 48 ore dopo la partecipazione.
  • In caso di somministrazione anticipata di colistina, non deve superare le 24 ore.
  • Tutti i partecipanti dovrebbero essere disposti a partecipare a questo progetto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Malattia renale allo stadio terminale che assumono terapia renale sostitutiva
  • Qualsiasi tipo di malattia neuromuscolare
  • Indice di massa corporea superiore a 30
  • Infezione che richiede un trattamento per più di 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polimixina B
Polimixina B 1,5-2,5 mg/kg/giorno per via endovenosa ogni 12 ore durata 7-14 giorni
Droga: Polimixina B
somministrare il farmaco da 0,75-1,25 mg/kg/dose per via endovenosa ogni 12 ore sia la soluzione salina che la soluzione di destrosio possono essere disciolte durata 7-14 giorni
Altri nomi:
  • X-Gen Phamaceuticals, USA Polimixina B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di mortalità
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
tasso di mortalità dei pazienti con infezione da batteri gram-negativi trattati con polimixina B al giorno 28 dopo l'arruolamento
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
valutiamo le reazioni avverse al farmaco in 2 aspetti; nefrotossicità e neurotossicità
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
bonifica microbiologica
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
eseguiamo la coltura e la colorazione per valutare la clearance batterica dopo aver applicato il farmaco in studio ogni 3 giorni fino a quando la coltura è negativa
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di polimixina B
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
facciamo l'esame del sangue per il livello del farmaco prima della terza dose del giorno poi 1,2,4 ore dopo la somministrazione della polimixina B e prima della quarta dose.
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Visanu Thamlikitkul, MD, Infectious disease and tropical medicine, Siriraj hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 568/2557(EC4)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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