Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polymyksiini B:n teho laajasti lääkeresistenttien (XDR) gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamia infektioita vastaan (XDR)

maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: Mahidol University
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida polymyksiini B:n tehokkuutta gramnegatiivisen bakteeri-infektion hoidossa. Tutkimuksen hypoteesi on, että polymyksiini B olisi uudet antibakteeriset aineet thaigramnegatiivisille infektoituneille potilaille toivottujen tulosten ja minimaalisten sivuvaikutusten tapauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkijalle ilmoittavat gramnegatiivisia potilaita hoitavat lääkärit.
  • Tutkija tiedottaa potilaalle tai hänen omaisilleen kaikista projektin aiheista, tukikelpoisista kriteereistä, menetelmästä, materiaalista ja seurantahoidosta.
  • Kun potilaan tai hänen omaistensa on arvostettu osallistuvan tähän projektiin, tutkija kerää tietoja tapaustietolomakkeeseen, elektroniikkalomakkeeseen ja ottaa sitten käyttöön lääkkeen.
  • Hoidon kesto määräytyy infektiopaikan ja infektion vakavuuden mukaan, noin 7-14 päivää.
  • Otoskokolaskelma, levinneisyyskaavalla, arvioimme kuolleisuuden noin 50 %, poikkeamaksi 10 % ja kaksipuoliseksi 95 % Luottamusväli, siis 97 henkilöä
  • Arvioimme keräävämme tietoja noin 100 henkilöstä.
  • Tilastollinen kuvaava analyysi kuvaavaa dataa varten.
  • Tutkimuksen suorittamisen aikana kaikki odottamattomat haittatapahtumat raportoivat välittömästi Sirirajin instituution arviointilautakunnalle koehenkilöiden tai heidän sukulaistensa lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Karbapeneemiresistenttien (CR) Enterobacteriaceae-, CR P.aeruginosa- tai CR A. baumannii -bakteerien aiheuttama infektio, joka on herkkä kolistiinille
  • Hoidon kesto noin 7-14 päivää
  • Munuaisten toiminnan pitäisi Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -luokituksen mukaan olla alle vaiheen 4 eikä korvaushoitoa missään muodoissa.
  • Potilaiden odotetaan elävän yli 48 tuntia osallistumisen jälkeen.
  • Jos Colistin annetaan etukäteen, se ei saa ylittää 24 tuntia.
  • Kaikkien osallistujien tulee olla halukkaita liittymään tähän projektiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys
  • Loppuvaiheen munuaissairaus, joka saa munuaiskorvaushoitoa
  • Mikä tahansa neuromuskulaarinen sairaus
  • Painoindeksi yli 30
  • Infektio, joka vaatii hoitoa yli 14 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polymyksiini B
Polymyksiini B 1,5-2,5 mg/kg/vrk suonensisäisesti q 12 tuntia kesto 7-14 päivää
Lääke: Polymyksiini B
annostele lääkettä 0,75-1,25 mg/kg/annos suonensisäisesti q 12 h sekä suolaliuosta että dekstroosiliuosta voidaan liuottaa kesto 7-14 päivää
Muut nimet:
  • X-Gen Phamaceuticals, USA Polymyxin B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Polymyksiini B:tä saaneiden gramnegatiivisten bakteerien saaneiden potilaiden kuolleisuus 28 päivänä ilmoittautumisen jälkeen
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittavaikutuksia
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
arvioimme lääkkeiden haittavaikutuksia kahdella tavalla; munuaistoksisuus ja neurotoksisuus
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
mikrobiologinen puhdistuma
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
suoritamme viljelyn ja värjäyksen bakteerien puhdistuman arvioimiseksi tutkimuslääkkeen levittämisen jälkeen 3 päivän välein, kunnes viljelmä on negatiivinen
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Polymyksiini B:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
teemme lääketason verikokeen ennen kolmatta annosta, sitten 1,2,4 tuntia polymixin B:n annon jälkeen ja ennen neljättä annosta.
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Visanu Thamlikitkul, MD, Infectious disease and tropical medicine, Siriraj hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 568/2557(EC4)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa