Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność polimyksyny B przeciwko infekcjom wywołanym przez bakterie Gram-ujemne o znacznej lekooporności (XDR) (XDR)

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Mahidol University
Celem pracy jest ocena skuteczności polimyksyny B w leczeniu zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi. Hipotezą badania jest to, że polimyksyna B byłaby nowym środkiem przeciwbakteryjnym dla tajskich pacjentów zakażonych Gram-ujemnymi w przypadku pożądanych wyników i minimalnych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Badacz jest powiadamiany przez lekarzy opiekujących się pacjentami zakażonymi Gram-ujemnymi.
  • Badacz informuje pacjenta lub jego bliskich o wszystkich tematach projektu, kwalifikujących się kryteriach, metodzie, materiale i monitorowaniu leczenia.
  • Po tym, jak pacjent lub jego krewni zostaną zaproszeni do udziału w tym projekcie, badacz zbiera dane w formie dokumentacji przypadku; w formie elektronicznej, a następnie wdraża lek.
  • Czas trwania leczenia zależy od miejsca i ciężkości zakażenia, około 7-14 dni.
  • Obliczając liczebność próby, korzystając ze wzoru na częstość występowania, szacujemy śmiertelność na około 50%, odchylenie 10% i dwustronne 95% Przedział ufności, zatem 97 osób
  • Szacujemy, że zbieramy dane na około 100 osób.
  • Statystyczna analiza opisowa dla danych opisowych.
  • Podczas przeprowadzania badania, wszystkie nieoczekiwane zdarzenia niepożądane zdecydowanie należy natychmiast zgłaszać do instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej Siriraj, oprócz uczestników lub ich krewnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Zakażenie wywołane przez karbapenemy oporne (CR) Enterobacteriaceae, CR P.aeruginosa lub CR A. baumannii, które są wrażliwe na kolistynę
  • Czas trwania leczenia około 7-14 dni
  • Czynność nerek, zgodnie z klasyfikacją Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), powinna być mniejsza niż stopień 4 i nie stosować terapii zastępczej we wszystkich metodach.
  • Przewiduje się, że pacjenci będą żyć dłużej niż 48 godzin po udziale.
  • W przypadku wcześniejszego podania kolistyny ​​nie powinien on przekraczać 24 godzin.
  • Wszyscy uczestnicy powinni być chętni do przyłączenia się do tego projektu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja
  • Schyłkowa niewydolność nerek, u których stosuje się terapię nerkozastępczą
  • Każdy rodzaj choroby nerwowo-mięśniowej
  • Wskaźnik masy ciała przekracza 30
  • Infekcja wymagająca leczenia dłuższego niż 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Polimyksyna B
Polimyksyna B 1,5-2,5 mg/kg mc./dobę dożylnie co 12 godzin przez 7-14 dni
Lek: Polimyksyna B
podawać lek w dawce 0,75-1,25 mg/kg/dawkę dożylnie co 12 godzin zarówno sól fizjologiczna, jak i roztwór dekstrozy mogą się rozpuszczać przez 7-14 dni
Inne nazwy:
  • X-Gen Phamaceuticals, USA Polymyxin B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
śmiertelność pacjentów zakażonych bakteriami Gram-ujemnymi otrzymujących polimyksynę B w dniu 28 po włączeniu
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepożądane reakcje na lek
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
oceniamy działania niepożądane leków w 2 aspektach; nefrotoksyczność i neurotoksyczność
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
klirens mikrobiologiczny
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
wykonujemy hodowlę i barwienie w celu oceny klirensu bakteryjnego po zastosowaniu badanego leku co 3 dni, aż do uzyskania wyniku ujemnego posiewu
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) polimyksyny B
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
badanie krwi na poziom leku wykonujemy przed trzecią dawką, następnie 1,2,4 godziny po podaniu polimyksyny B i przed czwartą dawką.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Visanu Thamlikitkul, MD, Infectious disease and tropical medicine, Siriraj hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 568/2557(EC4)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj