Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van polymyxine B tegen infecties veroorzaakt door extensief geneesmiddelresistente (XDR) gramnegatieve bacteriën (XDR)

31 augustus 2015 bijgewerkt door: Mahidol University
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van Polymyxine B voor de behandeling van Gram-negatieve bacteriële infectie. De onderzoekshypothese is dat Polymyxine B de nieuwe antibacteriële middelen zou zijn voor Thaise Gram-negatieve geïnfecteerde patiënten in het geval van gewenste resultaten en minimale bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Onderzoeker wordt op de hoogte gebracht door artsen die gramnegatieve geïnfecteerde patiënten behandelen.
  • De onderzoeker informeert de patiënt of zijn familie over alle onderwerpen in het project, de criteria die in aanmerking komen, de methode, het materiaal en de monitoring van de behandeling.
  • Nadat de patiënt of hun familieleden zijn gewaardeerd om deel te nemen aan dit project, verzamelt de onderzoeker gegevens in een dossiervorm; elektronisch formulier, en implementeert vervolgens het medicijn.
  • De duur van de behandeling wordt bepaald door de plaats en de ernst van de infectie, ongeveer 7-14 dagen.
  • Berekening steekproefomvang, volgens prevalentieformule schatten we het sterftecijfer op ongeveer 50%, afwijking 10%, en 2-zijdig 95% betrouwbaarheidsinterval, dus97 personen
  • We schatten gegevens te verzamelen over 100 personen.
  • Statistische beschrijvende analyse voor beschrijvende gegevens.
  • Tijdens het onderzoek worden alle onverwachte bijwerkingen onmiddellijk gemeld aan de Siriraj Institute Review Board, naast de proefpersonen of hun familieleden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar oud
  • De infectie veroorzaakt door carbapenem-resistente (CR) Enterobacteriaceae, CR P.aeruginosa of CR A. baumannii die vatbaar zijn voor colistine
  • De duur van de behandeling ongeveer tussen 7-14 dagen
  • De nierfunctie zou volgens de classificatie van Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) minder dan stadium 4 moeten zijn en geen vervangingstherapie in alle modaliteiten.
  • De patiënten leven naar verwachting meer dan 48 uur na deelname.
  • In het geval van voorafgaande toediening van colistine mag deze niet langer zijn dan 24 uur.
  • Alle deelnemers moeten bereid zijn om mee te doen aan dit project.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Nierziekte in het eindstadium die nierfunctievervangende therapie gebruiken
  • Elk type neuromusculaire aandoening
  • Body mass index hoger dan 30
  • Infectie die meer dan 14 dagen moet worden behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polymyxine B
Polymyxine B 1,5-2,5 mg/kg/dag intraveneus q 12 uur duur 7-14 dagen
Geneesmiddel: Polymyxine B
geneesmiddel toedienen met 0,75-1,25 mg/kg/dosis intraveneus q 12 uur zowel zoutoplossing als dextrose-oplossing kunnen worden opgelost duur 7-14 dagen
Andere namen:
  • X-Gen Pharmaceuticals, VS Polymyxin B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterftecijfer
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
sterftecijfer van met gramnegatieve bacteriën geïnfecteerde patiënten die Polymyxine B kregen op dag 28 na inschrijving
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
we beoordelen bijwerkingen op 2 aspecten; nefrotoxiciteit en neurotoxiciteit
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
microbiologische klaring
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
we voeren kweek en kleuring uit om de bacteriële klaring te beoordelen nadat we het onderzoeksgeneesmiddel om de 3 dagen hebben aangebracht totdat de kweek negatief is
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van polymyxine B
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
we doen de bloedtest voor het medicijnniveau vóór de derde dosis, dan 1,2,4 uur na toediening van polymixin B en vóór de vierde dosis.
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Visanu Thamlikitkul, MD, Infectious disease and tropical medicine, Siriraj hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 568/2557(EC4)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren