Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A polimixin B hatékonysága a nagymértékben gyógyszerrezisztens (XDR) Gram-negatív baktériumok által okozott fertőzések ellen (XDR)

2015. augusztus 31. frissítette: Mahidol University
A vizsgálat célja a Polymyxin B hatékonyságának értékelése Gram-negatív bakteriális fertőzések kezelésében. A tanulmány hipotézise szerint a polimixin B lenne az új antibakteriális szer a thai Gram-negatív fertőzött betegek számára kívánatos eredmények és minimális mellékhatások esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A nyomozót a gram-negatív fertőzött betegeket ellátó orvosok értesítik.
  • A vizsgáló tájékoztatja a pácienst vagy hozzátartozóit a projekt minden témájáról, a támogatható kritériumokról, módszerről, anyagról és a monitorozási kezelésről.
  • Miután a páciens vagy hozzátartozói nagyra értékelik, hogy csatlakoznak ehhez a projekthez, a nyomozó az esetnyilvántartási formában, illetve az elektronikus űrlapon adatokat gyűjt, majd bevezeti a gyógyszert.
  • A kezelés időtartamát a fertőzés helye és súlyossága határozza meg, körülbelül 7-14 nap.
  • A mintanagyság számítása, prevalencia képlettel, a halálozási arányt kb. 50%-ra, az eltérést 10%-ra, a kétoldali 95%-ra becsüljük, tehát 97 fő
  • Becsléseink szerint mintegy 100 főre gyűjtünk adatokat.
  • Statisztikai leíró elemzés leíró adatokhoz.
  • A vizsgálat során minden váratlan nemkívánatos eseményt azonnal jelentenek a Siriraj intézményi Felülvizsgáló Testületnek, az alanyokon vagy hozzátartozóikon kívül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig
  • A karbapenem-rezisztens (CR) Enterobacteriaceae, CR P.aeruginosa vagy CR A. baumannii által okozott fertőzés, amely érzékeny a kolisztinre
  • A kezelés időtartama körülbelül 7-14 nap
  • A veseműködés a Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) besorolása szerint a 4. stádium alatt kell legyen, és semmilyen módon nem kell helyettesítő terápiát alkalmazni.
  • A betegek várhatóan több mint 48 órát élnek a részvétel után.
  • A Colistin előzetes beadása esetén ez nem haladhatja meg a 24 órát.
  • Minden résztvevőnek hajlandónak kell lennie csatlakozni ehhez a projekthez.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és szoptatás
  • Végstádiumú vesebetegség, akik vesepótló kezelésben részesülnek
  • Bármilyen típusú neuromuszkuláris betegség
  • A testtömegindex meghaladja a 30-at
  • 14 napon túli kezelést igénylő fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Polimixin B
Polimixin B 1,5-2,5 mg/ttkg/nap intravénás q 12 óra időtartam 7-14 nap
Drog: Polimixin B
a gyógyszert 0,75-1,25 mg/ttkg/adag intravénásan adjuk be 12 óránként sóoldat és dextróz oldat is feloldható időtartam 7-14 nap
Más nevek:
  • X-Gen Phamaceuticals, USA Polymyxin B

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozási ráta
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
a Polymyxin B-t kapó Gram-negatív baktériumokkal fertőzött betegek halálozási aránya a felvételt követő 28. napon
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyógyszermellékhatások
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
a gyógyszermellékhatásokat 2 szempont szerint értékeljük; nefrotoxicitás és neurotoxicitás
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
mikrobiológiai tisztítás
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
tenyésztést és festést végzünk a bakteriális clearance értékelésére a vizsgált gyógyszer alkalmazása után 3 naponta, amíg a tenyészet negatív lesz
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
A polimixin B plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
a gyógyszerszint vérvizsgálatát a harmadik időpont előtt, majd a polimixin B beadása után 1,2,4 órával és a negyedik adag előtt végezzük.
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Visanu Thamlikitkul, MD, Infectious disease and tropical medicine, Siriraj hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 568/2557(EC4)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kórházi fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Polimixin B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel