Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av polymyxin B mot infektioner orsakade av extensivt drogresistenta (XDR) gramnegativa bakterier (XDR)

31 augusti 2015 uppdaterad av: Mahidol University
Syftet med studien är att utvärdera effekten av Polymyxin B för behandling av gramnegativ bakterieinfektion. Studiehypotesen är att Polymyxin B skulle vara de nya antibakteriella medlen för Thai Gram-negativa infekterade patienter i händelse av önskvärda resultat och minimala biverkningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Utredare underrättas av läkare som tar hand om gramnegativa infekterade patienter.
  • Utredaren informerar patienten eller dennes anhöriga om alla ämnen i projektet, berättigade kriterier, metod, material och uppföljning av behandling.
  • Efter att patienten eller deras släktingar har uppskattats att gå med i detta projekt, samlar utredaren in data i form av fallregister, elektronisk form, och implementerar sedan läkemedlet.
  • Behandlingslängden bestäms av infektionens ställe och svårighetsgrad, cirka 7-14 dagar.
  • Beräkning av urvalsstorlek, efter prevalensformel, uppskattar vi dödligheten till cirka 50 %, avvikelsen 10 % och 2-sidigt 95 % konfidensintervall, därför 97 personer
  • Vi uppskattar samla in data om 100 personer.
  • Statistisk deskriptiv analys för beskrivande data.
  • Under studien pågår, rapporteras alla oväntade biverkningar definitivt till Siriraj institutionella granskningsnämnd omedelbart, förutom försökspersoner eller deras anhöriga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Adhiratha Boonyasiri, MD
  • Telefonnummer: 66850632181
  • E-post: nonghor@yahoo.com

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år
  • Infektionen orsakad av karbapenem-resistenta (CR) Enterobacteriaceae, CR P.aeruginosa eller CR A. baumannii som är mottagliga för kolistin
  • Behandlingstiden är cirka 7-14 dagar
  • Njurfunktion, enligt klassificeringen för njursjukdomar som förbättrar globala resultat (KDIGO), bör vara lägre än stadium 4 och ingen ersättningsterapi i alla modaliteter.
  • Patienterna förväntas leva mer än 48 timmar efter deltagandet.
  • Vid administrering av Colistin i förväg bör det inte överstiga 24 timmar.
  • Alla deltagare bör vara villiga att gå med i detta projekt.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och amning
  • Slutstadiet av njursjukdom som tar njurersättningsterapi
  • Alla typer av neuromuskulär sjukdom
  • Body mass index överstiger 30
  • Infektion som kräver behandling mer än 14 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Polymyxin B
Polymyxin B 1,5-2,5 mg/kg/dag intravenöst q 12 timmar varaktighet 7-14 dagar
Läkemedel: Polymyxin B
administrera läkemedel med 0,75-1,25 mg/kg/dos intravenöst q 12 timmar både saltlösning och dextroslösning kan lösas upp varaktighet 7-14 dagar
Andra namn:
  • X-Gen Phamaceuticals, USA Polymyxin B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
dödlighet för gramnegativa bakterier infekterade patienter som fick Polymyxin B på dag 28 efter inskrivning
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biverkningar av läkemedel
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
vi bedömer biverkningar av läkemedel i 2 aspekter; nefrotoxicitet och neurotoxicitet
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
mikrobiologisk clearance
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
vi utför odling och färgning för att bedöma bakteriell clearance efter applicering av studieläkemedlet var tredje dag tills odlingen är negativ
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Toppplasmakoncentration (Cmax) av polymyxin B
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
vi gör blodprovet för läkemedelsnivå före det tredje datumet, sedan 1,2,4 timmar efter administrering av polymixin B och före den fjärde dosen.
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Visanu Thamlikitkul, MD, Infectious disease and tropical medicine, Siriraj hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2014

Första postat (Uppskatta)

31 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 568/2557(EC4)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjukhusinfektion

Kliniska prövningar på Polymyxin B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera