Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Polymyxinu B proti infekcím způsobeným extenzivně lékově rezistentními (XDR) gramnegativními bakteriemi (XDR)

31. srpna 2015 aktualizováno: Mahidol University
Cílem studie je zhodnotit účinnost Polymyxinu B při léčbě gramnegativní bakteriální infekce. Hypotézou studie je, že Polymyxin B by byl novým antibakteriálním prostředkem pro thajské pacienty infikované gramnegativními gramy v případě žádoucích výsledků a minimálních vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Vyšetřovatel je informován lékaři, kteří se starají o gramnegativní infikované pacienty.
  • Zkoušející informuje pacienta nebo jeho příbuzné o všech tématech projektu, vhodných kritériích, metodě, materiálu a monitorovací léčbě.
  • Poté, co je pacient nebo jeho příbuzní oceněni, aby se zapojili do tohoto projektu, vyšetřovatel shromáždí data ve formě záznamu případu; elektronické formě a poté aplikuje lék.
  • Délka léčby se určuje podle místa a závažnosti infekce, přibližně 7-14 dní.
  • Výpočet velikosti vzorku podle prevalenčního vzorce odhadujeme úmrtnost cca 50 %, odchylku 10 % a oboustranný 95 % interval spolehlivosti, tedy 97 osob
  • Odhadujeme shromáždit data o 100 osobách.
  • Statistická popisná analýza pro popisná data.
  • Během provádění studie všechny neočekávané nežádoucí příhody rozhodně okamžitě hlásí institucionální kontrolní radě Siriraj, kromě subjektů nebo jejich příbuzných.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Infekce způsobená karbapenem-rezistentními (CR) Enterobacteriaceae, CR P.aeruginosa nebo CR A. baumannii, které jsou citlivé na kolistin
  • Délka léčby přibližně mezi 7-14 dny
  • Funkce ledvin podle klasifikace KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) by měla být nižší než ve 4. stádiu a žádná substituční terapie ve všech modalitách.
  • Očekává se, že pacienti budou žít déle než 48 hodin po účasti.
  • V případě předchozího podání Colistinu by to nemělo přesáhnout 24 hodin.
  • Všichni účastníci by měli být ochotni se k tomuto projektu připojit.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu, kteří užívají substituční léčbu ledvin
  • Jakýkoli typ neuromuskulárního onemocnění
  • Index tělesné hmotnosti přesahuje 30
  • Infekce, které vyžadují léčbu delší než 14 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polymyxin B
Polymyxin B 1,5-2,5 mg/kg/den intravenózně q 12 hodin trvání 7-14 dní
Lék: Polymyxin B
podávejte lék v dávce 0,75-1,25 mg/kg/dávku intravenózně q 12 hodin fyziologický roztok i roztok dextrózy lze rozpustit trvání 7-14 dní
Ostatní jména:
  • X-Gen Phamaceuticals, USA Polymyxin B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
úmrtnost pacientů infikovaných gramnegativními bakteriemi, kteří dostávali Polymyxin B v den 28 po zařazení
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí reakce na léky
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
hodnotíme nežádoucí účinky ve 2 aspektech; nefrotoxicita a neurotoxicita
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
mikrobiologická clearance
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
provádíme kultivaci a barvení k posouzení bakteriální clearance po aplikaci studovaného léku každé 3 dny, dokud není kultivace negativní
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) polymyxinu B
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
krevní test na hladinu léku provádíme před třetí ranní dávkou, poté 1,2,4 hodiny po podání polymixinu B a před čtvrtou dávkou.
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Visanu Thamlikitkul, MD, Infectious disease and tropical medicine, Siriraj hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 568/2557(EC4)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemocniční infekce

Klinické studie na Polymyxin B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit