광범위한 약물 내성(XDR) 그람음성균에 의한 감염에 대한 폴리믹신 B의 효능 (XDR)
2015년 8월 31일 업데이트: Mahidol University
이 연구의 목적은 그람 음성 세균 감염 치료에 대한 Polymyxin B의 효능을 평가하는 것입니다.
연구의 가설은 Polymyxin B가 바람직한 결과와 최소 부작용의 경우 태국 그람 음성 감염 환자를 위한 새로운 항균제라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 수사관은 그람 음성 감염 환자를 돌보는 의사로부터 통보를 받습니다.
- 연구자는 프로젝트의 모든 주제, 적격 기준, 방법, 재료 및 모니터링 치료에 대해 환자 또는 친척에게 알립니다.
- 환자 또는 그 친척이 이 프로젝트에 참여해 준 후 조사자는 사례 기록 형식, 전자 형식으로 데이터를 수집한 다음 약물을 구현합니다.
- 치료 기간은 감염 부위 및 중증도에 따라 약 7-14일로 결정됩니다.
- 표본 크기 계산, 유병률 공식으로 사망률 약 50%, 편차 10%, 양측 95% 신뢰구간을 추정하여 97명
- 약 100명에 대한 데이터 수집을 추정합니다.
- 설명 데이터에 대한 통계적 설명 분석.
- 연구가 수행되는 동안 모든 예상치 못한 부작용은 즉시 Siriraj 기관 검토 위원회(피험자 또는 그 친척 포함)에 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Siriraj Hospital
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연락하다:
- Thundon Ngamprasertchai, MD
- 전화번호: 66850887736
- 이메일: thundon_ngamprasertchai@hotmail.com
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연락하다:
- Visanu Thamlikitkul, MD
- 전화번호: 66818206271
- 이메일: visanu.tha@mahidol.ac.th
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부수사관:
- Adhiratha Boonyasiri, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~75세
- 콜리스틴에 감수성인 카바페넴 내성(CR) 장내세균, CR P.aeruginosa 또는 CR A. baumannii에 의한 감염
- 치료 기간은 약 7-14일
- KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 분류에 따르면 신장 기능은 4기 미만이어야 하며 모든 양식에서 대체 요법이 없어야 합니다.
- 환자는 참여 후 48시간 이상 생존할 것으로 예상됩니다.
- 미리 콜리스틴을 투여하는 경우에는 24시간을 초과하지 않도록 한다.
- 모든 참가자는 이 프로젝트에 기꺼이 참여해야 합니다.
제외 기준:
- 임신과 수유
- 신대체요법을 받는 말기 신질환자
- 모든 유형의 신경근 질환
- 체질량 지수가 30을 초과
- 14일 이상의 치료가 필요한 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리믹신 B
Polymyxin B 1.5-2.5 mg/kg/일 정맥내 q 12시간 동안 7-14일
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0.75-1.25 mg/kg/dose로 약물을 정맥 주사 q 12시간 식염수와 포도당 용액 모두 용해 가능 기간 7-14일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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등록 후 28일에 폴리믹신 B를 투여받은 그람 음성 박테리아 감염 환자의 사망률
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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2가지 측면에서 약물 부작용을 평가합니다. 신독성 및 신경독성
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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미생물 제거
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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배양이 음성이 될 때까지 3일마다 연구 약물을 적용한 후 세균 청소율을 평가하기 위해 배양 및 염색을 수행합니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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폴리믹신 B의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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폴리믹신 B 투여 1,2,4시간 후, 4차 투여 전, 세 번째 날짜 투여 전, 그 후 약물 농도에 대한 혈액 검사를 실시합니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Visanu Thamlikitkul, MD, Infectious disease and tropical medicine, Siriraj hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Koomanachai P, Tiengrim S, Kiratisin P, Thamlikitkul V. Efficacy and safety of colistin (colistimethate sodium) for therapy of infections caused by multidrug-resistant Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii in Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand. Int J Infect Dis. 2007 Sep;11(5):402-6. doi: 10.1016/j.ijid.2006.09.011. Epub 2007 Feb 8.
- Nation RL, Velkov T, Li J. Colistin and polymyxin B: peas in a pod, or chalk and cheese? Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):88-94. doi: 10.1093/cid/ciu213. Epub 2014 Apr 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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