裂孔ヘルニアの腹腔鏡下修復における生物学的パッチとプラスチックの使用
2014年12月26日 更新者：Xiaonan Liu、Xijing Hospital of Digestive Diseases
腹腔鏡下修復における生物学的パッチとプラスチックの使用をランダム化比較試験 (RCT)
この研究の目的は、生物学的パッチとプラスチックを使用した裂孔ヘルニアの腹腔鏡下修復の有効性と安全性を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
観察指標:
- 合併症の発生率、
- 術後の入院
- 術後1ヶ月の再入院率
- 手術後の再発率
- 入院費
- 術後6ヶ月、1年目、2年目、3年目、4年目、5年目の胃食道逆流症状と生活の質(QOL)の自己評価
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 裂孔ヘルニアの臨床診断
- 2003年の中国医師会による裂孔ヘルニアのガイドライン全体の手術適応と一致
- 患者と家族が同意したパッチを無作為に選択する
除外基準:
- 全身状態不良
- 重度の臓器障害
- 耐えられない麻酔
- 運用に不向き
- 緊急手術が必要
- 手術中に重篤な有害事象が出現
- 重度の腹腔内癒着あり
- 長期使用のグルココルチコイド
- 免疫不全患者
- 精神病患者
- 自動的に終了
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生物学的パッチ
生物学的パッチ (Cook Biotech Incorporated の Biodesign Surgisis Tissue Graft) を使用して、裂孔ヘルニアを腹腔鏡下で修復します
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裂孔ヘルニアを腹腔鏡下で修復するには、プラスチックパッチではなく生物学的パッチを使用してください
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PLACEBO_COMPARATOR：プラスチックパッチ
プラスチック パッチ (Sofradim Production の Parietex Composite) を使用して、裂孔ヘルニアを腹腔鏡下で修復します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての場合の合併症の発生率
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予期された)
2016年7月1日
研究の完了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月26日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HH-001
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