Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biológiai tapasz használata a műanyaggal szemben a hiatal herniák laparoszkópos javításában

2014. december 26. frissítette: Xiaonan Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Véletlenszerű kontrollvizsgálat (RCT), amely a biológiai tapasz és a műanyag használatát laparoszkópos javítás során

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megfigyeljük a hiatus hernia laparoszkópos helyreállításának hatékonyságát és biztonságosságát biológiai tapasz használatával a műanyaggal szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

megfigyelési mutató:

  1. szövődmények előfordulási aránya,
  2. posztoperatív kórházi tartózkodás
  3. visszafogadási arány a műtétet követő 1. hónapban
  4. a műtét utáni kiújulási arány
  5. kórházi kezelési költségek
  6. A gastrooesophagealis reflux tüneteinek és életminőségének (QOL) önértékelése a műtét utáni 6. hónapban, 1. évben, 2. évben, 3. évben, 4. évben és 5. évben

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hiatal hernia klinikai diagnózisa
  • Összhangban a Kínai Orvosi Szövetség 2003-as hiatusérv-irányelvében szereplő műtéti jelzésekkel
  • véletlenszerűen válasszon tapaszt, amelyről a betegek és a családtagok megegyeztek

Kizárási kritériumok:

  • Rossz általános állapot
  • súlyos szervi diszfunkció
  • Nem tolerálható érzéstelenítés
  • Működésre nem alkalmas
  • Sürgősségi művelet szükséges
  • A műtét során súlyos nemkívánatos események jelentkeztek
  • Súlyos intraperitoneális adhézió létezett
  • glükokortikoid hosszú távú használat esetén
  • immunhiányos betegek
  • szellembetegek
  • automatikusan kilép
  • terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Biológiai tapasz
Használjon biológiai tapaszt (Biodesign Surgisis Tissue Graft a Cook Biotech Incorporated cégtől) a hiatus hernia laparoszkópos javítására
Eljárás: Biológiai tapasz
Használjon biológiai tapaszt a műanyag tapasz helyett a hiatus hernia laparoszkópos javításához
PLACEBO_COMPARATOR: Műanyag tapasz
Használjon műanyag tapaszt (Parietex Composite a Sofradim Productiontól) a hiatus hernia laparoszkópos javítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szövődmények előfordulása minden esetben
Időkeret: öt év
öt év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HH-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiatus hernia

Klinikai vizsgálatok a Biológiai tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel