Hiatal Hernias의 복강경 수리에서 생물학적 패치 대 플라스틱의 사용
2014년 12월 26일 업데이트: Xiaonan Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
복강경 수리에서 생물학적 패치와 플라스틱을 함께 사용하는 무작위 통제 시험(RCT)
이 연구의 목적은 생물학적 패치 대 플라스틱을 사용한 복강경 열공 탈장 복구의 효과와 안전성을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관찰 지표:
- 합병증 발생률,
- 수술 후 입원
- 수술 후 1개월 이내 재입원율
- 수술 후 재발률
- 입원 비용
- 수술 후 6개월, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차 및 5년차의 위식도 역류 증상 및 삶의 질(QOL) 자가 평가
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Hiatal hernia의 임상적 진단
- 2003년 중국의사협회의 hiatal hernia 가이드라인 전반에 걸쳐 수술 적응증과 일치
- 환자와 가족이 동의한 패치를 무작위로 선택
제외 기준:
- 열악한 일반 상태
- 심각한 장기 기능 장애
- 내약성 마취
- 작동에 적합하지 않음
- 긴급 작업 필요
- 수술 중 심각한 부작용이 나타났습니다.
- 복강 내 유착이 심함
- 장기간 사용하는 글루코 코르티코이드
- 면역 저하 환자
- 정신병 환자
- 자동 종료
- 임신한 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 생물학적 패치
생물학적 패치(Cook Biotech Incorporated의 Biodesign Surgisis Tissue Graft)를 사용하여 열공 탈장을 복강경으로 복구합니다.
|
복강경으로 열공 탈장을 치료하기 위해 플라스틱 패치와 달리 생물학적 패치를 사용하십시오.
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|
플라시보_COMPARATOR: 플라스틱 패치
플라스틱 패치(Sofradim Production의 Parietex Composite)를 사용하여 복강경으로 열공 탈장을 복구합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 경우의 합병증 발생률
기간: 오년
|
오년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HH-001
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생물학적 패치에 대한 임상 시험
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LifeWatch Services, Inc.완전한
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Yonsei University모병
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Yonsei University아직 모집하지 않음75세 이상의 고령자 또는 뇌졸중 위험이 높은 사람을 대상으로 MEMO Patch PLUS를 사용하여 1일 대 8일 이상 심방 세동 감지를 평가하는 임상 시험 (MEMO-DAF8)뇌졸중 위험이 높은 환자의 심방세동/조동대한민국
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Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.완전한
-
Population Health Research InstituteCanadian Cardiovascular Society; Canadian Stroke Prevention Intervention Network완전한
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd완전한
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...완전한