Zastosowanie plastra biologicznego w porównaniu z tworzywem sztucznym w laparoskopowej naprawie przepuklin rozworu przełykowego
26 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Xiaonan Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Randomizowana próba kontrolna (RCT), w której użycie łatki biologicznej kontra plastik w naprawie laparoskopowej
Celem tego badania jest obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa laparoskopowej naprawy przepukliny rozworu przełykowego przy użyciu łaty biologicznej w porównaniu z plastikiem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
wskaźnik obserwacji:
- częstość występowania powikłań,
- pobyt w szpitalu pooperacyjnym
- wskaźnik readmisji w 1. miesiącu po operacji
- częstość nawrotów po operacji
- koszty hospitalizacji
- Samoocena objawów refluksu żołądkowo-przełykowego i jakości życia (QOL) w 6. miesiącu, 1. roku, 2. roku, 3. roku, 4. roku i 5. roku po operacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne przepukliny rozworu przełykowego
- Zgodne ze wskazaniami operacyjnymi zawartymi w wytycznych dotyczących przepukliny rozworu przełykowego wydanych przez Chińskie Stowarzyszenie Medyczne w 2003 r.
- losowo wybierz plaster uzgodniony przez pacjentów i członków rodziny
Kryteria wyłączenia:
- Zły stan ogólny
- ciężka dysfunkcja narządów
- Znieczulenie nie do zniesienia
- Nie nadaje się do eksploatacji
- Konieczna operacja awaryjna
- Podczas operacji wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
- Występował zrost śródotrzewnowy
- glukokortykoid przy długotrwałym stosowaniu
- pacjentów z obniżoną odpornością
- pacjentów z chorobą duchową
- automatycznie wyjść
- kobiety, które są w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Plaster biologiczny
Użyj plastra biologicznego (Biodesign Surgisis Tissue Graft firmy Cook Biotech Incorporated) do laparoskopowej naprawy przepukliny rozworu przełykowego
|
Użyj plastra biologicznego w przeciwieństwie do plastra, aby naprawić przepuklinę rozworu przełykowego laparoskopowo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plastikowa łatka
Użyj plastikowego plastra (Parietex Composite firmy Sofradim Production) do laparoskopowej naprawy przepukliny rozworu przełykowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania powikłań we wszystkich przypadkach
Ramy czasowe: pięć lat
|
pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
31 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HH-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .