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Verwendung eines biologischen Pflasters im Vergleich zu Kunststoff bei der laparoskopischen Reparatur von Hiatushernien

26. Dezember 2014 aktualisiert von: Xiaonan Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Randomisierte Kontrollstudie (RCT) zur Verwendung eines biologischen Pflasters im Vergleich zu Kunststoff bei der laparoskopischen Reparatur

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit bei der laparoskopischen Reparatur von Hiatushernien unter Verwendung eines biologischen Pflasters im Vergleich zu Kunststoff zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsindikator:

  1. Inzidenzrate von Komplikationen,
  2. postoperativer Krankenhausaufenthalt
  3. Wiederaufnahmerate im 1. Monat nach Operation
  4. Rezidivrate nach Operation
  5. Krankenhauskosten
  6. Selbsteinschätzung der gastroösophagealen Refluxsymptome und der Lebensqualität (QOL) im 6. Monat, 1. Jahr, 2. Jahr, 3. Jahr, 4. Jahr und 5. Jahr nach der Operation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Hiatushernie
  • In Übereinstimmung mit den Operationsindikationen in der gesamten Hiatushernie-Richtlinie der Chinese Medical Association aus dem Jahr 2003
  • zufällig ausgewähltes Pflaster, das von Patienten und Familienmitgliedern vereinbart wurde

Ausschlusskriterien:

  • Schlechter Allgemeinzustand
  • schwere Organfunktionsstörung
  • Unverträgliche Anästhesie
  • Nicht für den Betrieb geeignet
  • Notbetrieb erforderlich
  • Während der Operation traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf
  • Es bestand eine starke intraperitoneale Adhäsion
  • Glucocorticoid bei Langzeitanwendung
  • immungeschwächte Patienten
  • Patienten mit Geisteskrankheiten
  • automatisch beenden
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Biologisches Pflaster
Verwenden Sie ein biologisches Pflaster (Biodesign Surgisis Tissue Graft von Cook Biotech Incorporated), um die Hiatushernie laparoskopisch zu reparieren
Verfahren: Biologisches Pflaster
Verwenden Sie ein biologisches Pflaster im Gegensatz zu einem Plastikpflaster, um eine Hiatushernie laparoskopisch zu reparieren
PLACEBO_COMPARATOR: Plastikpatch
Verwenden Sie ein Plastikpflaster (Parietex Composite von Sofradim Production), um die Hiatushernie laparoskopisch zu reparieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Komplikationen in allen Fällen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HH-001

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