Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van biologische patch versus plastic bij de laparoscopische reparatie van hiatus hernia

26 december 2014 bijgewerkt door: Xiaonan Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Randomized Control Trial (RCT) dat het gebruik met biologische patch versus plastic in de laparoscopische reparatie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid te observeren van de laparoscopische reparatie van hiatale hernia met behulp van biologische patch versus plastic.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

observatie-indicator:

  1. incidentie van complicaties,
  2. postoperatief verblijf in het ziekenhuis
  3. heropnamepercentage in de 1e maand na de operatie
  4. recidiefpercentage na operatie
  5. hospitalisatie kosten
  6. Zelfevaluatie van gastro-oesofageale refluxsymptomen en kwaliteit van leven (QOL) in 6e maand, 1e jaar, 2e jaar, 3e jaar, 4e jaar en 5e jaar na de operatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van hiatus hernia
  • In overeenstemming met operatie-indicaties in de richtlijn van hiatale hernia door de Chinese Medical Association in 2003
  • selecteer willekeurig een patch die is overeengekomen door patiënten en familieleden

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte algemene toestand
  • ernstige orgaandisfunctie
  • Geen-tolerante anesthesie
  • Niet geschikt voor gebruik
  • Noodoperatie nodig
  • Tijdens de operatie deden zich ernstige bijwerkingen voor
  • Er bestond een ernstige intraperitoneale adhesie
  • glucocorticoïde bij langdurig gebruik
  • immuungecompromitteerde patiënten
  • patiënten met een geestesziekte
  • automatisch verlaten
  • vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Biologische pleister
Gebruik biologische pleister (Biodesign Surgisis Tissue Graft van Cook Biotech Incorporated) om hiatale hernia laparoscopisch te herstellen
Procedure: Biologische pleister
Gebruik een biologische pleister in plaats van een plastic pleister om een ​​hiatale hernia laparoscopisch te herstellen
PLACEBO_COMPARATOR: Kunststof pleister
Gebruik plastic patch (Parietex Composite van Sofradim Production) om hiatale hernia laparoscopisch te repareren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van complicaties in alle gevallen
Tijdsspanne: vijf jaar
vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HH-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren