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Utilizzo del cerotto biologico rispetto alla plastica nella riparazione laparoscopica delle ernie iatali

26 dicembre 2014 aggiornato da: Xiaonan Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studio di controllo randomizzato (RCT) sull'uso di cerotti biologici rispetto alla plastica nella riparazione laparoscopica

Lo scopo di questo studio è quello di osservare l'efficacia e la sicurezza nella riparazione laparoscopica dell'ernia iatale utilizzando il cerotto biologico rispetto alla plastica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

indicatore di osservazione:

  1. tasso di incidenza delle complicanze,
  2. degenza ospedaliera postoperatoria
  3. tasso di riammissione nel primo mese dopo l'operazione
  4. tasso di recidiva dopo l'operazione
  5. costi di ricovero
  6. Autovalutazione dei sintomi da reflusso gastroesofageo e della qualità della vita (QOL) al 6° mese, 1° anno, 2° anno, 3° anno, 4° anno e 5° anno dopo l'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'ernia iatale
  • Coerente con le indicazioni operative in tutta la linea guida dell'ernia iatale dell'Associazione medica cinese nel 2003
  • cerotto selezionato in modo casuale concordato da pazienti e familiari

Criteri di esclusione:

  • Condizioni generali pessime
  • grave disfunzione d'organo
  • Anestesia non tollerata
  • Non adatto per il funzionamento
  • Operazione di emergenza necessaria
  • Durante l'operazione sono comparsi gravi eventi avversi
  • Esisteva una grave adesione intraperitoneale
  • glucocorticoide con uso a lungo termine
  • pazienti immunocompromessi
  • malati di malattie dello spirito
  • uscire automaticamente
  • donne che sono incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cerotto biologico
Utilizzare il cerotto biologico (Biodesign Surgisis Tissue Graft di Cook Biotech Incorporated) per riparare l'ernia iatale per via laparoscopica
Procedura: Cerotto biologico
Utilizzare il cerotto biologico anziché il cerotto di plastica per riparare l'ernia iatale per via laparoscopica
PLACEBO_COMPARATORE: Toppa in plastica
Utilizzare un cerotto di plastica (Parietex Composite di Sofradim Production) per riparare l'ernia iatale per via laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza delle complicanze in tutti i casi
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HH-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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