Uso de Patch Biológico Versus Plástico no Reparo Laparoscópico de Hérnias de Hiato
26 de dezembro de 2014 atualizado por: Xiaonan Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Ensaio de controle randomizado (RCT) que usa com adesivo biológico versus plástico no reparo laparoscópico
O objetivo deste estudo é observar a eficácia e a segurança no reparo laparoscópico da hérnia de hiato usando remendo biológico versus plástico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
indicador de observação:
- taxa de incidência de complicações,
- internação pós-operatória
- taxa de readmissão no 1º mês após a operação
- taxa de recorrência após a operação
- custos de hospitalização
- Autoavaliação dos sintomas de refluxo gastroesofágico e qualidade de vida (QV) no 6º mês, 1º ano, 2º ano, 3º ano, 4º ano e 5º ano após a operação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de hérnia de hiato
- Consistente com as indicações de operação em toda a diretriz de hérnia de hiato pela Associação Médica Chinesa em 2003
- selecione aleatoriamente o adesivo acordado pelos pacientes e familiares
Critério de exclusão:
- Mau estado geral
- disfunção orgânica grave
- Anestesia não tolerada
- Não adequado para operação
- Operação de emergência necessária
- Eventos adversos graves apareceram durante a operação
- Existia adesão intraperitoneal severa
- glicocorticóide com uso prolongado
- pacientes imunocomprometidos
- pacientes com doenças espirituais
- sair automaticamente
- mulheres que engravidam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Remendo biológico
Use o adesivo biológico (Biodesign Surgisis Tissue Graft da Cook Biotech Incorporated) para reparar a hérnia de hiato por via laparoscópica
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Use remendo biológico em vez de remendo de plástico para reparar hérnia hiatal laparoscopicamente
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Remendo de plástico
Use um remendo de plástico (Parietex Composite da Sofradim Production) para reparar a hérnia de hiato por via laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A incidência de complicações em todos os casos
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HH-001
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