Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití biologické náplasti versus plast při laparoskopické opravě hiátových kýl

26. prosince 2014 aktualizováno: Xiaonan Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Randomizovaná kontrolní studie (RCT) o použití biologické náplasti versus plastu při laparoskopické opravě

Účelem této studie je sledovat účinnost a bezpečnost laparoskopické opravy hiátové kýly pomocí biologické náplasti versus plast.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

indikátor pozorování:

  1. výskyt komplikací,
  2. pooperační pobyt v nemocnici
  3. četnost readmisí v 1. měsíci po operaci
  4. míra recidivy po operaci
  5. náklady na hospitalizaci
  6. Sebehodnocení příznaků gastroezofageálního refluxu a kvality života (QOL) v 6. měsíci, 1. roce, 2. roce, 3. roce, 4. roce a 5. roce po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika hiátové kýly
  • V souladu s operačními indikacemi v rámci doporučení Čínské lékařské asociace v roce 2003 pro hiátovou kýlu
  • náhodně vyberte náplast odsouhlasenou pacienty a rodinnými příslušníky

Kritéria vyloučení:

  • Špatný celkový stav
  • těžká orgánová dysfunkce
  • Netolerovaná anestezie
  • Nevhodné pro provoz
  • Nutná nouzová operace
  • Během operace se objevily závažné nežádoucí příhody
  • Existovala silná intraperitoneální adheze
  • glukokortikoid při dlouhodobém užívání
  • imunokompromitovaných pacientů
  • pacientů s nemocí ducha
  • automaticky opustit
  • ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Biologická náplast
Použijte biologickou náplast (Biodesign Surgisis Tissue Graft od Cook Biotech Incorporated) k opravě hiátové hernie laparoskopicky
Postup: Biologická náplast
K opravě hiátové kýly laparoskopicky použijte biologickou náplast na rozdíl od plastové náplasti
PLACEBO_COMPARATOR: Plastová záplata
Použijte plastovou náplast (Parietex Composite od Sofradim Production) k laparoskopické opravě hiátové kýly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt komplikací ve všech případech
Časové okno: pět let
pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HH-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiátová kýla

Klinické studie na Biologická náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit