Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av biologisk patch versus plast i laparoskopisk reparasjon av hiatal brokk

26. desember 2014 oppdatert av: Xiaonan Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Randomisert kontrollforsøk (RCT) som brukeren med biologisk lapp versus plast i laparoskopisk reparasjon

Formålet med denne studien er å observere effektiviteten og sikkerheten i laparoskopisk reparasjon av hiatal brokk ved bruk av biologisk plaster versus plast.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

observasjonsindikator:

  1. forekomst av komplikasjoner,
  2. postoperativt sykehusopphold
  3. reinnleggelsesrate i 1. måned etter operasjon
  4. residivfrekvens etter operasjon
  5. sykehusinnleggelseskostnader
  6. Selvevaluering av gastroøsofageale reflukssymptomer og livskvalitet (QOL) i 6. måned, 1. år, 2. år, 3. år, 4. år og 5. år etter operasjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Hiatal brokk
  • Overensstemmende med operasjonsindikasjoner gjennom retningslinjen for hiatal brokk av den kinesiske legeforeningen i 2003
  • velg tilfeldig plaster som er avtalt av pasienter og familiemedlemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig allmenntilstand
  • alvorlig organdysfunksjon
  • Ikke-tolerert anestesi
  • Ikke egnet for drift
  • Nødoperasjon er nødvendig
  • Alvorlige uønskede hendelser dukket opp under operasjonen
  • Alvorlig intraperitoneal adhesjon eksisterte
  • glukokortikoid ved langvarig bruk
  • immunkompromitterte pasienter
  • pasienter med åndssykdom
  • automatisk avslutte
  • kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Biologisk lapp
Bruk biologisk plaster (Biodesign Surgisis Tissue Graft fra Cook Biotech Incorporated) for å reparere hiatal brokk laparoskopisk
Fremgangsmåte: Biologisk lapp
Bruk biologisk plaster i motsetning til plastplaster for å reparere hiatal brokk laparoskopisk
PLACEBO_COMPARATOR: Plastplaster
Bruk plastplaster (Parietex Composite fra Sofradim Production) for å reparere hiatal brokk laparoskopisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av komplikasjoner i alle tilfeller
Tidsramme: fem år
fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

31. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HH-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere