Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af biologisk plaster versus plast i laparoskopisk reparation af hiatal brok

26. december 2014 opdateret af: Xiaonan Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Randomiseret kontrolforsøg (RCT) at brugen med biologisk plaster versus plast i den laparoskopiske reparation

Formålet med denne undersøgelse er at observere effektiviteten og sikkerheden i laparoskopisk reparation af hiatal brok ved hjælp af biologisk plaster versus plast.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

observationsindikator:

  1. hyppigheden af ​​komplikationer,
  2. postoperativ hospitalsophold
  3. genindlæggelsesrate i 1. måned efter operationen
  4. gentagelsesfrekvens efter operation
  5. udgifter til hospitalsindlæggelse
  6. Selvevaluering af gastroøsofageale reflukssymptomer og livskvalitet (QOL) i 6. måned, 1. år, 2. år, 3. år, 4. år og 5. år efter operationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Hiatal brok
  • I overensstemmelse med operationsindikationer i hele retningslinjen for hiatal brok af den kinesiske lægeforening i 2003
  • tilfældigt udvalgt plaster godkendt af patienter og familiemedlemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig almentilstand
  • alvorlig organdysfunktion
  • Ikke-tolereret anæstesi
  • Ikke egnet til drift
  • Nødoperation nødvendig
  • Alvorlige bivirkninger optrådte under operationen
  • Svær intraperitoneal adhæsion eksisterede
  • glukokortikoid ved langvarig brug
  • immunkompromitterede patienter
  • åndssygdomme patienter
  • automatisk afslutte
  • kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Biologisk plaster
Brug biologisk plaster (Biodesign Surgisis Tissue Graft fra Cook Biotech Incorporated) til at reparere hiatal brok laparoskopisk
Procedure: Biologisk plaster
Brug biologisk plaster i modsætning til plaster til at reparere hiatal brok laparoskopisk
PLACEBO_COMPARATOR: Plastplaster
Brug plaster (Parietex Composite fra Sofradim Production) til at reparere hiatal brok laparoskopisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​komplikationer i alle tilfælde
Tidsramme: fem år
fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2014

Først opslået (SKØN)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HH-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiatal brok

Kliniske forsøg med Biologisk plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner