Uso de parche biológico versus plástico en la reparación laparoscópica de hernias hiatales
26 de diciembre de 2014 actualizado por: Xiaonan Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Ensayo controlado aleatorizado (ECA) que compara el uso con parche biológico versus plástico en la reparación laparoscópica
El propósito de este estudio es observar la efectividad y seguridad en la reparación laparoscópica de la hernia de hiato utilizando parche biológico versus plástico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
indicador de observación:
- tasa de incidencia de complicaciones,
- estancia hospitalaria postoperatoria
- tasa de readmisión en el primer mes después de la operación
- tasa de recurrencia después de la operación
- costos de hospitalización
- Autoevaluación de los síntomas de reflujo gastroesofágico y calidad de vida (QOL) en el sexto mes, primer año, segundo año, tercer año, cuarto año y quinto año después de la operación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de hernia hiatal
- De acuerdo con las indicaciones de operación a lo largo de la guía de hernia hiatal de la Asociación Médica China en 2003
- parche seleccionado al azar acordado por pacientes y miembros de la familia
Criterio de exclusión:
- mal estado general
- disfunción orgánica severa
- Anestesia que no tolera
- No-adecuado para la operación
- Operación de emergencia necesaria
- Aparición de eventos adversos graves durante la operación
- Existía adherencia intraperitoneal severa
- glucocorticoide con uso a largo plazo
- pacientes inmunocomprometidos
- pacientes con enfermedades espirituales
- salir automáticamente
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Parche biológico
Usar parche biológico (Biodesign Surgisis Tissue Graft de Cook Biotech Incorporated) para reparar la hernia de hiato por vía laparoscópica
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Use parche biológico en lugar de parche de plástico para reparar la hernia de hiato por vía laparoscópica
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Parche de plastico
Use un parche de plástico (Parietex Composite de Sofradim Production) para reparar la hernia de hiato por vía laparoscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La incidencia de complicaciones en todos los casos
Periodo de tiempo: cinco años
|
cinco años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HH-001
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