Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование биологического пластыря в сравнении с пластикой при лапароскопической пластике грыж пищеводного отверстия диафрагмы

26 декабря 2014 г. обновлено: Xiaonan Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Рандомизированное контрольное исследование (РКИ), посвященное использованию биологического пластыря в сравнении с пластиком при лапароскопическом ремонте

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности лапароскопической пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы с использованием биологической заплаты по сравнению с пластикой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

индикатор наблюдения:

  1. частота осложнений,
  2. послеоперационное пребывание в стационаре
  3. частота повторных госпитализаций в 1-й месяц после операции
  4. частота рецидивов после операции
  5. расходы на госпитализацию
  6. Самооценка симптомов гастроэзофагеального рефлюкса и качества жизни (КЖ) через 6 месяцев, 1 год, 2 год, 3 год, 4 год и 5 год после операции

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
  • В соответствии с показаниями к операции в руководстве по грыже пищеводного отверстия диафрагмы Китайской медицинской ассоциации в 2003 г.
  • случайный выбор пластыря, согласованный с пациентами и членами семьи

Критерий исключения:

  • Плохое общее состояние
  • тяжелая органная дисфункция
  • Непереносимая анестезия
  • Не подходит для эксплуатации
  • Нужна экстренная операция
  • Во время операции возникли серьезные нежелательные явления.
  • Существовала сильная внутрибрюшинная адгезия
  • глюкокортикоиды при длительном применении
  • пациенты с ослабленным иммунитетом
  • больные душевными болезнями
  • автоматически выйти
  • беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биологический пластырь
Используйте биологический пластырь (Biodesign Surgisis Tissue Graft от Cook Biotech Incorporated) для лапароскопической пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.
Процедура: Биологический пластырь
Используйте биологический пластырь, а не пластиковый пластырь, для лапароскопической пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.
PLACEBO_COMPARATOR: Пластиковый пластырь
Используйте пластиковую заплату (Композит Париетекс производства Софрадим) для пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы лапароскопически.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота осложнений во всех случаях
Временное ограничение: пять лет
пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HH-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться