Biologisen laastarin käyttö muoviin verrattuna hiataltyrän laparoskooppisessa korjauksessa
perjantai 26. joulukuuta 2014 päivittänyt: Xiaonan Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Satunnaistettu kontrollikoe (RCT), jossa biologisen laastarin käyttö verrattuna muoviin laparoskooppisessa korjauksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla hiataltyrän laparoskooppisen korjauksen tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä biologista laastaria muoviin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
havainnointiindikaattori:
- komplikaatioiden ilmaantuvuus,
- leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
- takaisinottoaste ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
- toistumisen määrä leikkauksen jälkeen
- sairaalahoitokustannukset
- Gastroesofageaalisen refluksin oireiden ja elämänlaadun (QOL) itsearviointi 6. kk, 1., 2., 3., 4. ja 5. leikkauksen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hiatal-tyrän kliininen diagnoosi
- Yhdenmukainen Kiinan lääketieteellisen liiton vuonna 2003 antamien leikkauksen ohjeiden kanssa
- valitse satunnaisesti potilaan ja perheenjäsenten sopima laastari
Poissulkemiskriteerit:
- Huono yleinen kunto
- vakava elimen toimintahäiriö
- Ei siedä anestesiaa
- Ei sovellu käyttöön
- Hätäoperaatiota tarvitaan
- Leikkauksen aikana ilmeni vakavia haittatapahtumia
- Vakava intraperitoneaalinen adheesio esiintyi
- glukokortikoidi pitkäaikaisessa käytössä
- immuunipuutteiset potilaat
- henkisairauspotilaat
- poistu automaattisesti
- raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Biologinen laastari
Käytä biologista laastaria (Biodesign Surgisis Tissue Graft, Cook Biotech Incorporated) korjaamaan hiatal tyrä laparoskooppisesti
|
Käytä biologista laastaria muovin sijasta hiataltyrän korjaamiseen laparoskooppisesti
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Muovinen laastari
Käytä muovilaastaria (Parietex Composite, Sofradim Production) korjaamaan hiatal tyrä laparoskooppisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys kaikissa tapauksissa
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HH-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .