Utilisation du patch biologique par rapport au plastique dans la réparation laparoscopique des hernies hiatales
26 décembre 2014 mis à jour par: Xiaonan Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Essai contrôlé randomisé (ECR) comparant l'utilisation d'un patch biologique à du plastique dans la réparation laparoscopique
Le but de cette étude est d'observer l'efficacité et la sécurité dans la réparation laparoscopique de la hernie hiatale à l'aide de patch biologique par rapport au plastique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
indicateur d'observation :
- taux d'incidence des complications,
- séjour hospitalier postopératoire
- taux de réadmission au 1er mois post-opératoire
- taux de récidive après opération
- les frais d'hospitalisation
- Auto-évaluation des symptômes de reflux gastro-oesophagien et de la qualité de vie (QOL) au 6ème mois, 1ère année, 2ème année, 3ème année, 4ème année et 5ème année après l'opération
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de hernie hiatale
- Conforme aux indications d'opération tout au long de la directive sur la hernie hiatale de l'Association médicale chinoise en 2003
- sélectionner au hasard un patch accepté par les patients et les membres de la famille
Critère d'exclusion:
- Mauvais état général
- dysfonctionnement organique grave
- Anesthésie non tolérée
- Non adapté au fonctionnement
- Opération d'urgence nécessaire
- Des événements indésirables graves sont apparus pendant l'opération
- Il existait une adhérence intrapéritonéale sévère
- glucocorticoïde avec utilisation à long terme
- patients immunodéprimés
- malades de la maladie spirituelle
- quitter automatiquement
- les femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Patch biologique
Utiliser un patch biologique (Biodesign Surgisis Tissue Graft de Cook Biotech Incorporated) pour réparer une hernie hiatale par laparoscopie
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Utilisez un patch biologique plutôt qu'un patch en plastique pour réparer une hernie hiatale par laparoscopie
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Patch en plastique
Utiliser un patch plastique (Parietex Composite de Sofradim Production) pour réparer une hernie hiatale par laparoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'incidence des complications dans tous les cas
Délai: cinq ans
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cinq ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
31 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HH-001
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