Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av biologiska plåster kontra plast vid laparoskopisk reparation av hiatalbråck

26 december 2014 uppdaterad av: Xiaonan Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Randomized Control Trial (RCT) att användningen med biologiskt plåster kontra plast vid laparoskopisk reparation

Syftet med denna studie är att observera effektiviteten och säkerheten vid laparoskopisk reparation av hiatalbråck med hjälp av biologiska plåster kontra plast.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

observationsindikator:

  1. förekomsten av komplikationer,
  2. postoperativ sjukhusvistelse
  3. återinläggningsfrekvens under den första månaden efter operationen
  4. återfallsfrekvens efter operation
  5. kostnader för sjukhusvistelse
  6. Självutvärdering av gastroesofageala refluxsymtom och livskvalitet (QOL) i 6:e månaden, 1:a året, 2:a året, 3:e året, 4:e året och 5:e året efter operationen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av Hiatal bråck
  • Överensstämmer med operationsindikationer genom hela riktlinjen för hiatalbråck av den kinesiska läkarföreningen 2003
  • välj slumpmässigt plåster som överenskommits av patienter och familjemedlemmar

Exklusions kriterier:

  • Dåligt allmäntillstånd
  • allvarlig organdysfunktion
  • No-tolerera anestesi
  • Ej lämpad för drift
  • Nödoperation behövs
  • Allvarliga biverkningar inträffade under operationen
  • Svår intraperitoneal adhesion existerade
  • glukokortikoid vid långvarig användning
  • immunförsvagade patienter
  • andesjuka patienter
  • automatiskt avsluta
  • kvinnor som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Biologiskt plåster
Använd biologiskt plåster (Biodesign Surgisis Tissue Graft från Cook Biotech Incorporated) för att reparera hiatalbråck laparoskopiskt
Procedur: Biologiskt plåster
Använd biologiskt plåster i motsats till plastplåster för att reparera hiatalbråck laparoskopiskt
PLACEBO_COMPARATOR: Plastplåster
Använd plastplåster (Parietex Composite från Sofradim Production) för att reparera hiatalbråck laparoskopiskt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av komplikationer i alla fall
Tidsram: fem år
fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2014

Första postat (UPPSKATTA)

31 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HH-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hiatal bråck

Kliniska prövningar på Biologiskt plåster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera