根治性が不明な悪性結腸直腸ポリペクトミー後の瘢痕生検 (SCAPURA)
2019年12月13日 更新者：Dr. Frank ter Borg MD PhD
不確実な根治性を伴う内視鏡的切除後の残存結腸直腸腺癌に対する瘢痕生検の感度
(予想外の) 腺癌を宿す結腸直腸ポリープの内視鏡的除去後、病理学は通常、腫瘍学的観点から根治的切除を保証することはできません。
このような場合は、追加の外科的切除が推奨されます。
ただし、患者の 15% でのみ、残存腺癌が発見されます。
この研究では、残存腺癌に対するポリープ切除瘢痕からの生検の感度を調査します。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 結腸直腸ポリープには腺癌が潜んでいる可能性があります。 全国的な大腸検診プログラムにより、患者数は増加しています。 内視鏡的除去後、病理医が根治性を保証できないため、救命手術が行われることがよくあります。 しかし、手術標本の 85% に残存悪性腫瘍は見られません。 手術に伴う罹患率と死亡率を考えると、残存がんを診断する方法が必要です。
ポリープ切除部位からの生検は、これらの状況下でポリープ切除部位に腫瘍が残存する可能性を減らすためにさまざまに使用されます。 ただし、そのような生検の感度は不明です。
目的: 残存腫瘍に対するポリープ切除部位からのセカンドルック内視鏡生検の感度を評価すること。
研究デザイン：多施設アプローチを用いた前向き断面デザイン。 研究集団：結腸直腸腺癌の非根治的内視鏡的切除（潜在的）という唯一の理由でレスキュー手術を計画された患者で、分化不良、リンパ管浸潤または腫瘍出芽がなく、他の播種の徴候がない。
介入：手術前のポリープ切除部位からの内視鏡的生検。 主な研究パラメーター/エンドポイント: 切除された腸の残存腫瘍および術後死亡率に対するポリープ切除部位からのセカンドルック生検の感度。 がんの残存に関連する可能性のある他のさまざまな要因が評価されます。
参加と利益に関連する負担とリスクの性質と程度: 状況に応じて: a): ポリープ切除部位にタトゥーを入れる必要がある場合は、とにかく 2 回目の内視鏡検査を行い、生検 (無痛) を行います。余分な負担はありません。 b): 刺青を行う必要がない場合は、この研究のために、S状結腸鏡検査 (脾屈曲の遠位の病変) または大腸内視鏡検査 (脾屈曲の近位) を手配する必要があります。 S状結腸内視鏡検査には10～20分かかります。 準備は2つの浣腸で構成されています。 大腸内視鏡検査の所要時間は 20 ～ 30 分です。 準備は 3 リットルの MoviPrep® を飲むことで構成され、どちらも通常は自宅で行います。 患者が大腸内視鏡検査を最近経験したことに注意してください。 必要に応じて、意識下での鎮静下で両方の調査を手配することができます (結腸内視鏡検査のルール)。 2 回目の内視鏡検査の合併症のリスクは、1:5000 未満と推定されます。 2 回目の大腸内視鏡検査の利点は、10 ～ 25% の症例で新しいポリープが発見されることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Groningen、オランダ、9728NT
- Martini Hospital
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Utrecht、オランダ、3508 GA
- University Medical Center Utrecht, Gastroenterology department
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Friesland
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Drachten、Friesland、オランダ、9202NN
- Nij Smellinghe hospital
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Sneek、Friesland、オランダ、8601ZK
- Antonius Hospital Sneek-Emmeloord
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Gelderland
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Apeldoorn、Gelderland、オランダ、7332BP
- Medical Center de Veluwe
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Apeldoorn、Gelderland、オランダ、7334
- Gelre Hospitals
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Ede、Gelderland、オランダ、6716RP
- Hospital Gelderse Vallei
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6532SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- Radboud University Medical Center
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229
- Maastricht University Medical Center
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Noord-Brabant
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Beugen、Noord-Brabant、オランダ、5835DV
- Maasstad Hospital Pantein
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Breda、Noord-Brabant、オランダ、4819EV
- Amphia Hospital
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623EJ
- Catharina Hospital
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Uden、Noord-Brabant、オランダ、5406PT
- Bernhoven
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066EC
- Medical Center Slotervaart
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1091AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (Oost & West)
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- Academical Medical Center, Gastroenterology department
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Haarlem、Noord-Holland、オランダ、2035RC
- Spaarne Gasthuis
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Overijssel
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Deventer、Overijssel、オランダ、7416 SE
- Deventer Hospital
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Hengelo、Overijssel、オランダ、7555DL
- Ziekenhuis Groep Twente
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Zwolle、Overijssel、オランダ、8025AB
- Isala Clinics
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Utrecht
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Amersfoort、Utrecht、オランダ、3813TZ
- Meander Medical Center
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435CM
- Sint Antonius Hospital
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Zuid-Holland
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Capelle Aan Den IJssel、Zuid-Holland、オランダ、2906ZC
- Ijsselland Hospital
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Den Haag、Zuid-Holland、オランダ、2545AA
- Haga Hospital
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Dordrecht、Zuid-Holland、オランダ、3318AT
- Albert Schweitzer Hospital
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Gorinchem、Zuid-Holland、オランダ、4206CC
- Rivas Zorggroep
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Gouda、Zuid-Holland、オランダ、2803HH
- Groene Hart Hospital
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2334CK
- Alrijne Hospital
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medical Center, Gastroenterology department
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3045PM
- Franciscus Gasthuis
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3079DZ
- Maasstad Hospital
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3083AN
- Ikazia Hospital
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Schiedam、Zuid-Holland、オランダ、3118JH
- Vlietland Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
以下の病理学的特徴を有する内視鏡的に切除された結腸直腸病変：
- 中程度から高分化の腺癌。
- 判断可能な場合: 腺癌と垂直または側面の切除縁の間の距離は 1 mm 未満です。
- 断片的切除の場合: 判断不能な根治性 (主に向きの喪失と複数の断片による)。
- 判断不能なリンパ管/血管浸潤の欠如。
- グレードIの腫瘍出芽がないか、または出芽のみ。
- 次の調査では、播種の疑いはありません。血清癌胎児性抗原、腹部のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン、および胸部 X 線。直腸腫瘍の場合 (肛門縁から 15 cm 未満): 直腸の追加の磁気共鳴画像。
- 手術は、結腸直腸癌に関するオランダのガイドラインに同意してアドバイスされ、患者によって計画および同意されます。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
除外基準:
病理学は、次の特徴の 1 つ以上を示します。
- 縦方向および横方向の自由マージンが 1 mm 以上の根治的一括切除。
- 低分化型または印細胞を含む腺がん。
- リンパ管または血管への浸潤（この特徴が断片的切除のために判断できない場合、除外は行われません）。
- 腫瘍出芽グレードII～III。
- 包含基準に記載されている調査に関する流布の疑い。
- すでに別の腫瘍または同時性結腸直腸がんに対して抗腫瘍治療を受けている患者。
- セカンドルック内視鏡検査が、腸の準備のための臨床入院、長い移動、全身麻酔、ポリープ切除部位に到達するのが非常に難しいなど、容認できないほどの多大な労力および/またはリソースを必要とする患者。 患者および/または担当医師の決定によるものです。
- 患者は経肛門手術を受ける予定です。
- 患者は手術の予定がない。
- 患者は妊娠しています。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しないか、提供することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：軟性S状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査
被験者は、ポリープ切除の傷跡から生検を行うためにこれらの調査を受けます。
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悪性ポリープの瘢痕の局在に応じて、柔軟な S 状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査のいずれかが行われ、ポリープ切除瘢痕から生検が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存がんに対する生検の感度
時間枠：最長1年
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腺癌を含む内視鏡的生検を受けた患者数を、切除標本中の腺癌患者数で割った値。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスキュー手術後の 90 日死亡率
時間枠：手術から91日
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推定残存腺癌の手術後91日以内に死亡した患者数。
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手術から91日
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腸壁の残存がんに対する生検の感度
時間枠：最長1年
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腺癌を含む内視鏡的生検患者の数を、切除された腸壁に腺癌を有する患者の数で割った値 (所属リンパ節に関係なく)
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最長1年
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ポリープ切除瘢痕からの生検後の合併症の数（GCPに従って定義）
時間枠：30日まで
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ポリープ切除瘢痕から生検を行った後に出血または穿孔を起こし、少なくとも治療の延長、入院、または手術の遅延または迅速化を必要とする患者の数。
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30日まで
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初期およびフォローアップ内視鏡検査（瘢痕生検を行うため）における残存癌のポリープ切除部位の包括的内視鏡評価の感度
時間枠：最長1年
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最初の内視鏡的切除および/またはフォローアップ内視鏡での内視鏡的切除が不完全であると評価され、外科的に切除された標本にも癌が残存している患者の数を、内視鏡的切除が不完全であると判断された患者の総数で割ったもの.
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最長1年
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内視鏡的ポリペクトミーで悪性が疑われなかった場合の、切除標本にがんが残存している患者の割合
時間枠：最長1年
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内視鏡的ポリペクトミー時に悪性腫瘍の疑いが最初になく、手術標本にがんが残存している患者の数を、内視鏡的ポリペクトミー時に最初に悪性腫瘍の疑いがなかった患者の総数で割ったもの。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Frank ter Borg, MD PhD、Department of Gastroenterology & Hematology, Deventer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mitchell PJ, Haboubi NY. The malignant adenoma: when to operate and when to watch. Surg Endosc. 2008 Jul;22(7):1563-9. doi: 10.1007/s00464-008-9850-y. Epub 2008 Mar 25.
- Seitz U, Bohnacker S, Seewald S, Thonke F, Brand B, Braiutigam T, Soehendra N. Is endoscopic polypectomy an adequate therapy for malignant colorectal adenomas? Presentation of 114 patients and review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1789-96; discussion 1796-7. doi: 10.1007/s10350-004-0680-2.
- Butte JM, Tang P, Gonen M, Shia J, Schattner M, Nash GM, Temple LK, Weiser MR. Rate of residual disease after complete endoscopic resection of malignant colonic polyp. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):122-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182336c38. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2012 Apr;55(4):498. Nash, Garret M [corrected to Nash, Garrett M].
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- Benizri EI, Bereder JM, Rahili A, Bernard JL, Vanbiervliet G, Filippi J, Hebuterne X, Benchimol D. Additional colectomy after colonoscopic polypectomy for T1 colon cancer: a fine balance between oncologic benefit and operative risk. Int J Colorectal Dis. 2012 Nov;27(11):1473-8. doi: 10.1007/s00384-012-1464-0. Epub 2012 Mar 29.
- Di Gregorio C, Bonetti LR, de Gaetani C, Pedroni M, Kaleci S, Ponz de Leon M. Clinical outcome of low- and high-risk malignant colorectal polyps: results of a population-based study and meta-analysis of the available literature. Intern Emerg Med. 2014 Mar;9(2):151-60. doi: 10.1007/s11739-012-0772-2. Epub 2012 Mar 27.
- Kitajima K, Fujimori T, Fujii S, Takeda J, Ohkura Y, Kawamata H, Kumamoto T, Ishiguro S, Kato Y, Shimoda T, Iwashita A, Ajioka Y, Watanabe H, Watanabe T, Muto T, Nagasako K. Correlations between lymph node metastasis and depth of submucosal invasion in submucosal invasive colorectal carcinoma: a Japanese collaborative study. J Gastroenterol. 2004 Jun;39(6):534-43. doi: 10.1007/s00535-004-1339-4.
- Ueno H, Mochizuki H, Hashiguchi Y, Shimazaki H, Aida S, Hase K, Matsukuma S, Kanai T, Kurihara H, Ozawa K, Yoshimura K, Bekku S. Risk factors for an adverse outcome in early invasive colorectal carcinoma. Gastroenterology. 2004 Aug;127(2):385-94. doi: 10.1053/j.gastro.2004.04.022.
- Netzer P, Forster C, Biral R, Ruchti C, Neuweiler J, Stauffer E, Schonegg R, Maurer C, Husler J, Halter F, Schmassmann A. Risk factor assessment of endoscopically removed malignant colorectal polyps. Gut. 1998 Nov;43(5):669-74. doi: 10.1136/gut.43.5.669.
- Cooper GS, Xu F, Barnholtz Sloan JS, Koroukian SM, Schluchter MD. Management of malignant colonic polyps: a population-based analysis of colonoscopic polypectomy versus surgery. Cancer. 2012 Feb 1;118(3):651-9. doi: 10.1002/cncr.26340. Epub 2011 Jul 12.
- Ikematsu H, Yoda Y, Matsuda T, Yamaguchi Y, Hotta K, Kobayashi N, Fujii T, Oono Y, Sakamoto T, Nakajima T, Takao M, Shinohara T, Murakami Y, Fujimori T, Kaneko K, Saito Y. Long-term outcomes after resection for submucosal invasive colorectal cancers. Gastroenterology. 2013 Mar;144(3):551-9; quiz e14. doi: 10.1053/j.gastro.2012.12.003. Epub 2012 Dec 8.
- Gijsbers KM, Post Z, Schrauwen RWM, Tang TJ, Bisseling TM, Bac DJ, Veenstra RP, Schreuder RM, Epping Stippel LSM, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Slangen RME, van Lelyveld N, Witteman EM, van Milligen de Wit MAWM, Honkoop P, Alderlieste Y, Ter Borg PJC, van Roermund R, Schmittgens S, Dekker E, Leeuwenburgh I, de Ridder RJJ, Zonneveld AM, Hadithi M, van Leerdam ME, Bruno MJ, Vleggaar FP, Moons LMG, Koch AD, Ter Borg F. Low value of second-look endoscopy for detecting residual colorectal cancer after endoscopic removal. Gastrointest Endosc. 2020 Jul;92(1):166-172. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.056. Epub 2020 Feb 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月13日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。