Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCAR-biopsje po złośliwej polipektomii jelita grubego o niepewnej RAdicality (SCAPURA)

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Frank ter Borg MD PhD

Czułość biopsji bliznowatych w przypadku resztkowego gruczolakoraka jelita grubego po endoskopowej resekcji z niepewną radykalnością

Po endoskopowym usunięciu polipa jelita grubego, w którym znajduje się (nieoczekiwany) gruczolakorak, patologia zwykle nie może zagwarantować radykalnej resekcji z onkologicznego punktu widzenia. W takim przypadku wskazana jest dodatkowa resekcja chirurgiczna. Jednak tylko u 15% pacjentów stwierdza się resztkowy gruczolakorak. Niniejsze badanie ocenia czułość biopsji z blizny po polipektomii w kierunku gruczolakoraka resztkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: polipy jelita grubego mogą być siedliskiem gruczolakoraka. Liczby rosną dzięki ogólnokrajowemu programowi badań przesiewowych jelita grubego. Po endoskopowym usunięciu często przeprowadza się operację ratunkową, ponieważ patolog nie może zagwarantować radykalności. Jednak w 85% próbek chirurgicznych nie stwierdza się resztkowej złośliwości. Biorąc pod uwagę zachorowalność i śmiertelność związaną z operacją, potrzebna jest metoda diagnozowania resztkowego raka.

Biopsje z miejsca polipektomii są różnie stosowane w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa pozostawienia guza resztkowego w miejscu polipektomii w takich okolicznościach. Jednak czułość takich biopsji jest nieznana.

Cel: ocena czułości biopsji endoskopowych z drugiego rzutu oka z miejsca polipektomii na obecność guza resztkowego.

Projekt badania: prospektywny projekt przekrojowy z wykorzystaniem podejścia wieloośrodkowego. Populacja badana: pacjenci zakwalifikowani do operacji ratunkowej wyłącznie z powodu (potencjalnie) nieradykalnej endoskopowej resekcji gruczolakoraka jelita grubego bez słabego różnicowania, naciekania naczyń chłonnych lub pączkowania guza oraz bez innych cech rozsiewu.

Interwencja: biopsje endoskopowe z miejsca polipektomii przed operacją. Główne parametry badania/punkty końcowe: czułość biopsji drugiego rzutu z miejsca polipektomii na obecność guza resztkowego w usuniętym jelicie i śmiertelność pooperacyjną. Ocenione zostaną różne inne czynniki, które mogą być związane z resztkowym rakiem.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z udziałem i korzyści: W zależności od sytuacji: a): W przypadku konieczności wykonania tatuażu w miejscu polipektomii, i tak wykonuje się drugą endoskopię i pobranie biopsji (bezbolesne) będzie pomocne bez dodatkowego obciążenia; b): W przypadku braku konieczności wykonania tatuażu należy umówić sigmoidoskopię (zmiana dystalna od zgięcia śledziony) lub kolonoskopię (bliżej zgięcia śledziony) w celu wykonania tego badania. Sigmoidoskopia trwa 10-20 minut. Preparat składa się z dwóch lewatyw. Kolonoskopia trwa 20-30 minut. Przygotowanie polega na wypiciu 3 litrów MoviPrep®, oba zwykle robimy w domu. Należy zauważyć, że pacjent ma niedawne doświadczenia z kolonoskopią. W razie potrzeby oba badania można wykonać w sedacji świadomej (zasada kolonoskopii), co wiąże się również z przyjęciem na oddział dzienny. Ryzyko powikłań drugiej endoskopii szacuje się na < 1:5000. Korzyścią z drugiej kolonoskopii jest wykrycie nowych polipów w 10-25% przypadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holandia, 9728NT
        • Martini Hospital
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht, Gastroenterology department
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Holandia, 9202NN
        • Nij Smellinghe hospital
      • Sneek, Friesland, Holandia, 8601ZK
        • Antonius Hospital Sneek-Emmeloord
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Holandia, 7332BP
        • Medical Center de Veluwe
      • Apeldoorn, Gelderland, Holandia, 7334
        • Gelre Hospitals
      • Ede, Gelderland, Holandia, 6716RP
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Beugen, Noord-Brabant, Holandia, 5835DV
        • Maasstad Hospital Pantein
      • Breda, Noord-Brabant, Holandia, 4819EV
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623EJ
        • Catharina Hospital
      • Uden, Noord-Brabant, Holandia, 5406PT
        • Bernhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066EC
        • Medical Center Slotervaart
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (Oost & West)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Academical Medical Center, Gastroenterology department
      • Haarlem, Noord-Holland, Holandia, 2035RC
        • Spaarne Gasthuis
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holandia, 7416 SE
        • Deventer Hospital
      • Hengelo, Overijssel, Holandia, 7555DL
        • Ziekenhuis Groep Twente
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025AB
        • Isala Clinics
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandia, 3813TZ
        • Meander Medical Center
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435CM
        • Sint Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Capelle Aan Den IJssel, Zuid-Holland, Holandia, 2906ZC
        • Ijsselland Hospital
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holandia, 2545AA
        • Haga Hospital
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holandia, 3318AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Gorinchem, Zuid-Holland, Holandia, 4206CC
        • Rivas Zorggroep
      • Gouda, Zuid-Holland, Holandia, 2803HH
        • Groene Hart Hospital
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2334CK
        • Alrijne Hospital
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center, Gastroenterology department
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3079DZ
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3083AN
        • Ikazia Hospital
      • Schiedam, Zuid-Holland, Holandia, 3118JH
        • Vlietland Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.

  • Endoskopowo usunięta zmiana jelita grubego o następujących cechach patologicznych:

    • Średnio lub dobrze zróżnicowany gruczolakorak.
    • Jeśli to możliwe do oceny: odległość gruczolakoraka od pionowego lub bocznego marginesu resekcji jest mniejsza niż 1 mm.
    • W przypadku częściowej resekcji: radykalność nie do oceny (głównie z powodu utraty orientacji i wielu fragmentów).
    • Brak/niemożliwa do oceny inwazja limfatyczna/naczyniowa.
    • Brak pączkowania guza lub tylko stopień I.
  • Brak podejrzenia rozsiewu w następujących badaniach: antygen rakowo-płodowy w surowicy, tomografia komputerowa (CT) jamy brzusznej i rtg klatki piersiowej; w przypadku guza odbytnicy (mniej niż 15 cm od brzegu odbytu): dodatkowo rezonans magnetyczny odbytnicy.
  • Operacja jest zalecana zgodnie z holenderskimi wytycznymi dotyczącymi raka jelita grubego, zaplanowana i uzgodniona przez pacjenta.
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia wykazuje jedną lub więcej z następujących cech:

    • Radykalna resekcja en-bloc z wolnym marginesem pionowym i bocznym ≧ 1 mm.
    • Słabo zróżnicowany lub zawierający komórki sygnetowe gruczolakorak.
    • Inwazja limfatyczna lub naczyniowa (jeśli tej cechy nie można ocenić z powodu częściowej resekcji, nie wykonuje się wykluczenia).
    • Guz pączkujący stopień II-III.
  • Podejrzenie rozpowszechniania w dochodzeniach, jak wspomniano w kryteriach włączenia.
  • Pacjenci już otrzymujący leczenie przeciwnowotworowe z powodu innego guza lub synchronicznego raka jelita grubego.
  • Pacjenci, u których endoskopia drugiego rzutu oka wymagałaby znacznego i niedopuszczalnego wysiłku i/lub zasobów, na przykład przyjęcie do kliniki w celu przygotowania jelita, długa podróż, znieczulenie ogólne, wyjątkowo trudno dostępne miejsce polipektomii. Takie według decyzji pacjenta i/lub lekarza prowadzącego.
  • Pacjent jest planowany do operacji przezodbytniczej.
  • Pacjent nie jest planowany do operacji.
  • Pacjentka jest w ciąży.
  • Pacjent nie wyraża pisemnej świadomej zgody lub nie jest w stanie jej udzielić.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Elastyczna sigmoidoskopia lub kolonoskopia
Pacjenci zostaną poddani tym badaniom w celu pobrania biopsji z blizny po polipektomii.
Procedura: Elastyczna sigmoidoskopia lub kolonoskopia
W zależności od lokalizacji blizny złośliwego polipa, zostanie wykonana elastyczna sigmoidoskopia lub kolonoskopia w celu pobrania biopsji z blizny polipektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość biopsji na raka resztkowego
Ramy czasowe: do 1 roku
Liczba pacjentów z biopsjami endoskopowymi zawierającymi gruczolakoraka podzielona przez liczbę pacjentów z gruczolakorakiem w wyciętej próbce.
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowa śmiertelność po operacji ratunkowej
Ramy czasowe: 91 dni od operacji
Liczba pacjentów, którzy zmarli w ciągu 91 dni po operacji z powodu przypuszczalnego resztkowego gruczolakoraka.
91 dni od operacji
Czułość biopsji na obecność raka resztkowego w ścianie jelita
Ramy czasowe: do 1 roku
Liczba pacjentów, u których biopsje endoskopowe zawierały gruczolakoraka, podzielona przez liczbę pacjentów z gruczolakorakiem w wyciętej ścianie jelita (niezależnie od regionalnych węzłów chłonnych)
do 1 roku
Liczba powikłań (zdefiniowana według GCP) po biopsjach blizny po polipektomii
Ramy czasowe: do 30 dni
Liczba pacjentów z krwawieniem lub perforacją po pobraniu biopsji blizny po polipektomii, wymagających co najmniej przedłużenia leczenia lub przyjęcia do szpitala lub opóźnienia lub przyspieszenia operacji.
do 30 dni
Czułość globalnej endoskopowej oceny miejsca polipektomii w kierunku raka resztkowego w endoskopii wstępnej i kontrolnej (w celu pobrania biopsji blizny)
Ramy czasowe: do 1 roku
Liczba pacjentów, u których resekcja endoskopowa początkowo i/lub podczas kontrolnej endoskopii została oceniona jako niekompletna i którzy również mają resztkowy nowotwór w wyciętym chirurgicznie materiale, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, u których resekcja endoskopowa została uznana za niekompletną .
do 1 roku
Odsetek pacjentów z resztkowym rakiem w wyciętym materiale, jeśli nie podejrzewano złośliwości podczas endoskopowej polipektomii
Ramy czasowe: do 1 roku
Liczba pacjentów, u których początkowo nie podejrzewano nowotworu złośliwego podczas endoskopowej polipektomii i którzy również mają resztkowy rak w materiale chirurgicznym, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, u których początkowo nie podejrzewano nowotworu złośliwego podczas endoskopowej polipektomii.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Frank ter Borg MD PhD

Współpracownicy

UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frank ter Borg, MD PhD, Department of Gastroenterology & Hematology, Deventer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCAPURA-Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zbieranie danych mieści się w aktualnym standardzie OpenClinica i nie jest udostępniane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj