Scar-biópsias após polipectomia colorretal maligna de radicalidade incerta (SCAPURA)
13 de dezembro de 2019 atualizado por: Dr. Frank ter Borg MD PhD
A sensibilidade das biópsias cicatriciais para adenocarcinoma colorretal residual após ressecção endoscópica com radicalidade incerta
Após a remoção endoscópica de um pólipo colorretal que abriga adenocarcinoma (inesperado), a patologia geralmente não pode garantir uma ressecção radical do ponto de vista oncológico.
Nesse caso, a ressecção cirúrgica adicional é aconselhada.
No entanto, apenas em 15% dos pacientes, o adenocarcinoma residual é encontrado.
Este estudo investiga a sensibilidade de biópsias da cicatriz de polipectomia para adenocarcinoma residual.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: pólipos colorretais podem abrigar adenocarcinoma. Os números estão aumentando devido ao programa nacional de triagem colorretal. Após a remoção endoscópica, a cirurgia de resgate é frequentemente realizada porque a radicalidade não pode ser garantida pelo patologista. No entanto, em 85% das peças cirúrgicas, nenhuma malignidade residual é encontrada. Dada a morbidade e mortalidade associadas à cirurgia, é necessário um método para diagnosticar o câncer residual.
As biópsias do local da polipectomia são usadas de forma variável para reduzir a probabilidade de tumor residual no local da polipectomia nessas circunstâncias. No entanto, a sensibilidade de tais biópsias é desconhecida.
Objetivo: avaliar a sensibilidade de biópsias endoscópicas de segunda vista do local da polipectomia para tumor residual.
Desenho do estudo: desenho transversal prospectivo usando uma abordagem multicêntrica. População do estudo: pacientes planejados para cirurgia de resgate pelo único motivo de (potencialmente) ressecção endoscópica irradical de um adenocarcinoma colorretal sem diferenciação pobre, invasão linfovascular ou brotamento tumoral e sem outros sinais de disseminação.
Intervenção: biópsias endoscópicas do local da polipectomia antes da operação. Parâmetros/pontos finais principais do estudo: sensibilidade de biópsias de segundo exame do local da polipectomia para tumor residual no intestino ressecado e mortalidade pós-operatória. Vários outros fatores serão avaliados que podem estar associados ao câncer residual.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação e benefício: Dependendo da situação: a): Caso seja necessário fazer uma tatuagem no local da polipectomia, uma segunda endoscopia é feita de qualquer maneira e fazer biópsias (indolor) será de nenhum fardo extra; b): Caso nenhuma tatuagem precise ser feita, uma sigmoidoscopia (lesão distal à flexura esplênica) ou colonoscopia (proximal à flexura esplênica) precisa ser marcada para o propósito deste estudo. Uma sigmoidoscopia leva de 10 a 20 minutos. A preparação consiste em dois enemas. Uma colonoscopia leva de 20 a 30 minutos. A preparação consiste em beber 3 litros de MoviPrep®, ambos geralmente em casa. Observe que o paciente tem experiência recente com colonoscopia. Se necessário, ambas as investigações podem ser realizadas sob sedação consciente (regra em colonoscopia), o que também implica internação em creche. O risco de complicações de uma segunda endoscopia é estimado < 1:5000. O benefício de uma 2ª colonoscopia é a descoberta de novos pólipos em 10-25% dos casos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
246
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Groningen, Holanda, 9728NT
- Martini Hospital
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Utrecht, Holanda, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht, Gastroenterology department
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Friesland
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Drachten, Friesland, Holanda, 9202NN
- Nij Smellinghe hospital
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Sneek, Friesland, Holanda, 8601ZK
- Antonius Hospital Sneek-Emmeloord
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, Holanda, 7332BP
- Medical Center de Veluwe
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Apeldoorn, Gelderland, Holanda, 7334
- Gelre Hospitals
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Ede, Gelderland, Holanda, 6716RP
- Hospital Gelderse Vallei
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
- Radboud University Medical Center
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229
- Maastricht University Medical Center
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Noord-Brabant
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Beugen, Noord-Brabant, Holanda, 5835DV
- Maasstad Hospital Pantein
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Breda, Noord-Brabant, Holanda, 4819EV
- Amphia Hospital
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Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623EJ
- Catharina Hospital
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Uden, Noord-Brabant, Holanda, 5406PT
- Bernhoven
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066EC
- Medical Center Slotervaart
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1091AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (Oost & West)
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Academical Medical Center, Gastroenterology department
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Haarlem, Noord-Holland, Holanda, 2035RC
- Spaarne Gasthuis
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Overijssel
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Deventer, Overijssel, Holanda, 7416 SE
- Deventer Hospital
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Hengelo, Overijssel, Holanda, 7555DL
- Ziekenhuis Groep Twente
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Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025AB
- Isala Clinics
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Holanda, 3813TZ
- Meander Medical Center
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Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435CM
- Sint Antonius Hospital
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Zuid-Holland
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Capelle Aan Den IJssel, Zuid-Holland, Holanda, 2906ZC
- Ijsselland Hospital
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Den Haag, Zuid-Holland, Holanda, 2545AA
- Haga Hospital
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Dordrecht, Zuid-Holland, Holanda, 3318AT
- Albert Schweitzer Hospital
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Gorinchem, Zuid-Holland, Holanda, 4206CC
- Rivas Zorggroep
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Gouda, Zuid-Holland, Holanda, 2803HH
- Groene Hart Hospital
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Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2334CK
- Alrijne Hospital
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Center, Gastroenterology department
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3045PM
- Franciscus Gasthuis
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3079DZ
- Maasstad Hospital
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3083AN
- Ikazia Hospital
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Schiedam, Zuid-Holland, Holanda, 3118JH
- Vlietland Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos ou mais.
Lesão colorretal removida por endoscopia com as seguintes características patológicas:
- Adenocarcinoma moderado a bem diferenciado.
- Se possível julgar: a distância entre o adenocarcinoma e a margem de ressecção vertical ou lateral é inferior a 1 mm.
- Em caso de ressecção fragmentada: radicalidade incontestável (principalmente por perda de orientação e múltiplos fragmentos).
- Ausência de/imperceptível invasão linfática/vascular.
- Nenhum ou apenas brotamento tumoral de grau I.
- Sem suspeita de disseminação nas seguintes investigações: antígeno carcinoembrionário sérico, tomografia computadorizada (TC) de abdome e radiografia de tórax; em caso de tumor retal (menos de 15 cm da borda anal): uma ressonância magnética adicional do reto.
- A operação é aconselhada de acordo com a diretriz holandesa sobre câncer colorretal, planejada e acordada pelo paciente.
- O consentimento informado por escrito é obtido.
Critério de exclusão:
A patologia mostra uma ou mais das seguintes características:
- Uma ressecção radical em bloco com uma margem livre vertical e lateral de ≧ 1 mm.
- Adenocarcinoma pouco diferenciado ou com células em sinete.
- Invasão linfática ou vascular (se esta característica for incontestável devido à ressecção fragmentada, nenhuma exclusão é feita).
- Tumor brotando grau II-III.
- Suspeita de divulgação em investigações conforme mencionado nos critérios de inclusão.
- Pacientes que já recebem tratamento antitumoral para outro tumor ou câncer colorretal sincrônico.
- Pacientes nos quais uma endoscopia de segunda vista exigiria esforço e/ou recursos grandes e inaceitáveis, por exemplo, internação clínica para preparo intestinal, viagens longas, anestesia geral, local de polipectomia extremamente difícil. Tal por decisão do paciente e/ou médico assistente.
- O paciente está planejado para cirurgia transanal.
- O paciente não está planejado para cirurgia.
- Paciente está grávida.
- O paciente não fornece consentimento informado por escrito ou é incapaz de fornecê-lo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia
Os indivíduos serão submetidos a essas investigações para fazer biópsias da cicatriz da polipectomia.
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Dependendo da localização da cicatriz do pólipo maligno, será feita uma sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia para obter biópsias da cicatriz da polipectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade de biópsias para câncer residual
Prazo: até 1 ano
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O número de pacientes com biópsias endoscópicas contendo adenocarcinoma dividido pelo número de pacientes com adenocarcinoma na amostra ressecada.
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 90 dias após cirurgia de resgate
Prazo: 91 dias da cirurgia
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O número de pacientes que morreram dentro de 91 dias após a operação por adenocarcinoma residual presumido.
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91 dias da cirurgia
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A sensibilidade das biópsias para câncer residual na parede intestinal
Prazo: até 1 ano
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O número de pacientes com biópsias endoscópicas contendo adenocarcinoma dividido pelo número de pacientes com adenocarcinoma na parede intestinal ressecada (independentemente dos linfonodos regionais)
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até 1 ano
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O número de complicações (definidas de acordo com o GCP) após biópsias da cicatriz da polipectomia
Prazo: até 30 dias
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O número de pacientes com sangramento ou perfuração após biópsia da cicatriz da polipectomia, exigindo pelo menos prolongamento do tratamento ou internação hospitalar ou atraso ou aceleração da cirurgia.
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até 30 dias
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A sensibilidade da avaliação endoscópica global do local da polipectomia para câncer residual na endoscopia inicial e de acompanhamento (para fazer biópsias cicatriciais)
Prazo: até 1 ano
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O número de pacientes nos quais a ressecção endoscópica inicialmente e/ou no acompanhamento endoscópico foi avaliada como incompleta e que também têm câncer residual no espécime ressecado cirurgicamente dividido pelo número total de pacientes nos quais a ressecção endoscópica foi considerada incompleta .
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até 1 ano
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A proporção de pacientes com câncer residual no espécime ressecado se malignidade não foi suspeitada durante a polipectomia endoscópica
Prazo: até 1 ano
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O número de pacientes nos quais a malignidade foi inicialmente insuspeita durante a polipectomia endoscópica e que também têm câncer residual na peça cirúrgica dividido pelo número total de pacientes nos quais a malignidade foi inicialmente insuspeita durante a polipectomia endoscópica.
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Frank ter Borg, MD PhD, Department of Gastroenterology & Hematology, Deventer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mitchell PJ, Haboubi NY. The malignant adenoma: when to operate and when to watch. Surg Endosc. 2008 Jul;22(7):1563-9. doi: 10.1007/s00464-008-9850-y. Epub 2008 Mar 25.
- Seitz U, Bohnacker S, Seewald S, Thonke F, Brand B, Braiutigam T, Soehendra N. Is endoscopic polypectomy an adequate therapy for malignant colorectal adenomas? Presentation of 114 patients and review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1789-96; discussion 1796-7. doi: 10.1007/s10350-004-0680-2.
- Butte JM, Tang P, Gonen M, Shia J, Schattner M, Nash GM, Temple LK, Weiser MR. Rate of residual disease after complete endoscopic resection of malignant colonic polyp. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):122-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182336c38. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2012 Apr;55(4):498. Nash, Garret M [corrected to Nash, Garrett M].
- Meining A, von Delius S, Eames TM, Popp B, Seib HJ, Schmitt W. Risk factors for unfavorable outcomes after endoscopic removal of submucosal invasive colorectal tumors. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;9(7):590-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.02.002. Epub 2011 Feb 12.
- Benizri EI, Bereder JM, Rahili A, Bernard JL, Vanbiervliet G, Filippi J, Hebuterne X, Benchimol D. Additional colectomy after colonoscopic polypectomy for T1 colon cancer: a fine balance between oncologic benefit and operative risk. Int J Colorectal Dis. 2012 Nov;27(11):1473-8. doi: 10.1007/s00384-012-1464-0. Epub 2012 Mar 29.
- Di Gregorio C, Bonetti LR, de Gaetani C, Pedroni M, Kaleci S, Ponz de Leon M. Clinical outcome of low- and high-risk malignant colorectal polyps: results of a population-based study and meta-analysis of the available literature. Intern Emerg Med. 2014 Mar;9(2):151-60. doi: 10.1007/s11739-012-0772-2. Epub 2012 Mar 27.
- Kitajima K, Fujimori T, Fujii S, Takeda J, Ohkura Y, Kawamata H, Kumamoto T, Ishiguro S, Kato Y, Shimoda T, Iwashita A, Ajioka Y, Watanabe H, Watanabe T, Muto T, Nagasako K. Correlations between lymph node metastasis and depth of submucosal invasion in submucosal invasive colorectal carcinoma: a Japanese collaborative study. J Gastroenterol. 2004 Jun;39(6):534-43. doi: 10.1007/s00535-004-1339-4.
- Ueno H, Mochizuki H, Hashiguchi Y, Shimazaki H, Aida S, Hase K, Matsukuma S, Kanai T, Kurihara H, Ozawa K, Yoshimura K, Bekku S. Risk factors for an adverse outcome in early invasive colorectal carcinoma. Gastroenterology. 2004 Aug;127(2):385-94. doi: 10.1053/j.gastro.2004.04.022.
- Netzer P, Forster C, Biral R, Ruchti C, Neuweiler J, Stauffer E, Schonegg R, Maurer C, Husler J, Halter F, Schmassmann A. Risk factor assessment of endoscopically removed malignant colorectal polyps. Gut. 1998 Nov;43(5):669-74. doi: 10.1136/gut.43.5.669.
- Cooper GS, Xu F, Barnholtz Sloan JS, Koroukian SM, Schluchter MD. Management of malignant colonic polyps: a population-based analysis of colonoscopic polypectomy versus surgery. Cancer. 2012 Feb 1;118(3):651-9. doi: 10.1002/cncr.26340. Epub 2011 Jul 12.
- Ikematsu H, Yoda Y, Matsuda T, Yamaguchi Y, Hotta K, Kobayashi N, Fujii T, Oono Y, Sakamoto T, Nakajima T, Takao M, Shinohara T, Murakami Y, Fujimori T, Kaneko K, Saito Y. Long-term outcomes after resection for submucosal invasive colorectal cancers. Gastroenterology. 2013 Mar;144(3):551-9; quiz e14. doi: 10.1053/j.gastro.2012.12.003. Epub 2012 Dec 8.
- Gijsbers KM, Post Z, Schrauwen RWM, Tang TJ, Bisseling TM, Bac DJ, Veenstra RP, Schreuder RM, Epping Stippel LSM, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Slangen RME, van Lelyveld N, Witteman EM, van Milligen de Wit MAWM, Honkoop P, Alderlieste Y, Ter Borg PJC, van Roermund R, Schmittgens S, Dekker E, Leeuwenburgh I, de Ridder RJJ, Zonneveld AM, Hadithi M, van Leerdam ME, Bruno MJ, Vleggaar FP, Moons LMG, Koch AD, Ter Borg F. Low value of second-look endoscopy for detecting residual colorectal cancer after endoscopic removal. Gastrointest Endosc. 2020 Jul;92(1):166-172. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.056. Epub 2020 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCAPURA-Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
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